降纤酶治疗急性脑梗死的随机双盲对照研究

摘要

目的为了评价国产降纤酶治疗急性脑梗死(ACI)的临床疗效及其安全性.方法采用随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究方法,用国产降纤酶治疗90例ACI患者,分两种给药方案,方案一,降纤酶首剂量为10 U,第三、第五天各5 U;方案二,首剂量为15 U,以后根据用药24小时血浆纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)水平隔日或隔两日(FIB＜0.5/L时)一次,每次5 U,共5次.对照组按同样方法给药.用药前后分别对患者进行临床神经功能缺损评分和3个月时Barthel指数评定,另外还检测用药前后血浆FIB、凝血酶元时间(PT)、凝血酶元活动度(PA)、肝、肾功能等.结果方案,与对照组相比降纤酶组治疗后血浆FIB水平明显下降(P＜0.05),但14 d时临床神经功能缺损评分和3个月时Barthel指数与对照组相比差异无显著性;方案二,与对照组相比降纤酶组治疗后血浆FIB水平明显下降(P＜0.001),且14 d时临床神经功能缺损评分和3个月时Barthel指数与治疗组相比差异有显著性(P＜0.01～0.001).两种治疗方案均未增加出血事件及其他副作用的发生率.结论降纤酶能够显著降低血浆FIB水平,掌握好用药的时间窗、用药剂量和方法,降纤酶能够改善ACI患者的近期和3个月的预后.