清热除湿口服液治疗急性湿疹(湿热证)的临床研究

摘要

目的:对清热除湿口服液治疗急性湿疹湿热证进行临床研究,综合评价其疗效和安全性,并对其作用机制进行初步探讨。
　　 方法:1按纳入病例的先后顺序将患者随机分配到试验组(清热除湿口服液组)、中药对照组(龙胆泻肝丸组)、西药对照组(盐酸西替利嗪组)。2试验组32例,采用清热除湿口服液,药物组成:龙胆草、黄芩、苦参各10g、车前草、生地各30g、白鲜皮15,每次20毫升,每日口服2次；中药对照组32例,龙胆泻肝丸,每次6克口服,每日2次；西药对照组32例,盐酸西替利嗪,10mg,每晚口服1次。所有患者1周复诊1次,观察记录指标,2周为1疗程,1疗程结束时判定疗效。治疗期间暂停一切其他药物,如有明显渗出,仅给予3％硼酸溶液湿敷。对所有痊愈患者随访1个月,观察记录指标。3观察指标:患者治疗前后的主、次症状(皮损面积,皮损形态,瘙痒程度,舌脉象等)的变化,T细胞亚群的检测,细胞因子的检测；痊愈患者的复发率；安全性指标(血、尿、便常规和肝肾功能,安全等级,不良反应情况)。疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准。
　　 结果:临床疗效观察:1清热除湿口服液总有效率为93.8％,与盐酸西替利嗪组(81.3％)相比差异无显著性(P>0.05),与龙胆泄肝丸组(68.8％)相比差异显著(P<0.05)。2清热除湿口服液显效率为71.9％,与盐酸西替利嗪组及龙胆泄肝丸组相比差异均有显著性(P<0.05,P<0.05)。3清热除湿口服液组止痒效果与盐酸西替利嗪组相比差异无显著性(P>0.05),优于龙胆泄肝丸组(P<0.05)。4清热除湿口服液组复发率为18.2％,明显低于龙胆泄肝丸组(42.9％)及西替利嗪组(50％)。5治疗组未发现与药物有关和可能有关的严重不良反应,病人全身和局部耐受性好。治疗前后血、尿常规、肝功能、肾功能均无异常变化。实验室检查:1对急性湿疹患者治疗前后外周血T淋巴细胞及其亚群含量进行测定,并以正常健康人做为对照。治疗前急性湿疹患者外周血CD4+、CD4+/CD8+均低于正常人,CD8+T细胞高于正常人。经清热除湿口服液治疗后,急性湿疹患者外周血CD4+、CD4+/CD8+均较治疗前明显升高(P<0.01,P<0.05),CD8+T细胞均值较疗前降低(P<0.05)。2对急性湿疹患者治疗前后外周血血清细胞因子的水平进行测定,并以正常健康人做为对照。治疗前急性湿疹患者血清IL-2、IL-5水平均低于正常对照组,IL-4、γ-IFN水平均高于正常人。经清热除湿口服液治疗后,湿疹患者血清IL-2、IL-5的水平较治疗前升高(P<0.05,P<0.05)；IL-4水平较治疗前著显降低(P<0.01)；γ-IFN虽较治疗前有所下降,但差异无显著性(P>0.05)。
　　 结论:清热除湿口服液治疗急性湿疹湿热症可明显减轻患者症状总积分,缓解瘙痒,疗效明显优于对照组,具有临床疗效好,复发率低,无明显毒副作用的优点。同时可以提高急性湿疹患者免疫功能及免疫监视功能,增强机体的细胞免疫和体液免疫功能,抑制炎性介质的产生,调节急性湿疹患者的Th1/Th2分化失衡状态。

目录

文摘

英文文摘

英文缩略词

第一部分 文献综述

湿疹的西医研究概况及进展

1.湿疹的概念及分类

2.湿疹的流行病学

3.病因及发病机制

4.治疗概况及进展

5.小结:

参考文献:

湿疹的中医研究概况和治疗进展

1.对病名的认识

2.对病因病机的论述

3.治法方药的研究

4.中医药对湿疹的实验研究进展

5.小结

参考文献

第二部分 临床试验研究

前言

1 研究目的

2 资料与方法

2.1 一般资料

2.2 病例选择标准

2.3 方法

2.4 观察指标

2.5 疗效判定

2.6 安全性评价标准

2.7 中止临床试验的标准:

2.8 统计方法

3 结果

3.1 基线比较

3.2 疗效比较:

3.3 三组安全性检测及评价结果

3.4 复发率评价:

4.讨论:

4.1 两医对湿疹的认识

4.2 中医对急性湿疹的认识:

4.3 湿疹的中医辨证证候统计

4.4 导师治疗急性湿疹的经验

4.5 疗效分析:

4.6 作用机制的探讨:

4.7 安全性分析

5.小结:

参考文献

附表

致谢

个人简历