扶正培元方对非小细胞肺癌化疗患者生活质量影响的临床研究

摘要

本研究对非小细胞肺癌的中西医认识、治疗等方面进行了文献整理分析。肺癌的主要治疗模式是多学科参与的综合治疗，多年研究证明中药配合综合治疗不但可减轻治疗毒副反应，且改善患者症状，从而提高肺癌患者生活质量。目前化疗是肺癌最普遍的治疗方法，但其毒副反应较严重、甚至威胁患者生命。中药配合肺癌化疗的综合治疗模式因其有增效减毒的优势受到医学界的关注。本研究采用前瞻性随机对照的方法首次对林洪生主任等专家配合化疗经验方（扶正培元方）的有效性和安全性进行评价;在评价中药合并化疗用药的减毒的常规方法上更加注重对于患者生活质量影响的评价，采用肺癌治疗功能评价量表(FACT-L)4.0中文版及肺癌中医证候量表、体重、卡氏评分等指标评价扶正培元方的作用特点;同时观察评价配合化疗中药疗效较敏感的疗效评价标准，为今后进一步形成综合疗效评价体系提供基础;从而探讨扶正培元方联合化疗用药的综合治疗模式在理论及临床意义。
　　 本研究选取2012年1月-2013年1月在中国中医科学院广安门医院肿瘤科病房住院的符合入选标准的ⅢA-Ⅳ期非小细胞肺癌带瘤患者61例，采用前瞻性，随机，对照方法进行研究。将61例患者随机分为试验组（扶正培元方加化疗组）、对照组（化疗组）两组。两组患者均采用NP或TP方案化疗一周期，其中试验组化疗同时给予口服扶正培元方1天2次（早晚饭后30分钟服用），200ml每次，21天为1疗程;对照组采用空白对照。化疗前一天填病例入选表（-1天），化疗第21天填病例观察结束表（21天）。观察指标:采用肺癌治疗功能评价量表(Functional Assesment Cancer Therapy-Lungcancer，FACT-L)4.0中文版、卡氏评分（Karnofsky，KPS计分）、肺癌中医证候量表、WHO治疗结束后急性及亚急性毒副反应观察表等。其中主要观察指标为FACT-L4.0中文版，但因其不能全面显现症状的改善情况，故以肺癌中医证候量表为辅助测量方法，互补长短，尽量显示中医药参与的治疗疗效的特色和优势。统计方法采用SPSS16.0进行统计分析。
　　 研究结果提示:基线可比性分析结果显示，性别、年龄、身高等人口统计学比较，生命体征比较，诊断方式、肿瘤转移、肿瘤病理类型、肿瘤初治及复治、肿瘤分期、不同化疗方案比较，中医证候比较，体重比较，卡氏评分比较，血常规比较，肝肾功能比较，心电图比较，两组之间均无统计学意义(P＞0.05)，说明具有可比性。FACT-L V4.0中文版量表信度及效度分析:在效度方面，各条目得分与其所在领域得分之间的相关性较大（γ值多在0.5以上），但与其他领域之间的相关性较低，说明具有较好的结构效度;在信度方面，计算各领域内部一致性信度（克朗巴赫系数α值），均接近于1，说明该量表内部一致性较好。主要研究指标的疗效，治疗后两组之间比较分析:FACT-L评分比较，在社会/家庭状况、情感状况、附加的关注情况方面，两组之间比较无统计学意义(P＞0.05)。试验组在改善身体状况、功能状况方面优于对照组，具有统计学意义(P＜0.05)，尤其是在改善功能状况方面有显著性优势(P＜0.01)，就是扶正培元方配合化疗在改善身体状况、功能状况方面优于单纯化疗;中医证候总分比较，试验组优于对照组(P=0.054)。此结果初步说明扶正培元方配合化疗在整体中医证候改善方面优于单纯化疗;中医证候各条目比较，在神疲乏力、少气懒言、面色咣白、自汗等症状，试验组优于对照组，具有统计学差异(P＜0.05)。说明扶正培元方配合化疗在改善神疲乏力、少气懒言、面色咣白、自汗等症状方面优于单纯化疗。两组在其余症状改善比较无统计差异(P＞0.05);两组之间治疗后体重变化具有统计学意义(P＜0.05)，且有显著性差异的倾向(P=0.011)。试验组治疗后体重实际值大于对照组，研究结果提示试验组体重变化方面比对照组明显优势;治疗后卡氏评分比较试验组治疗后卡氏评分实际值大于对照组，有统计学意义(P＜0.05);治疗前后两组之间血象及各项心、肝、肾功能实验室指标变化比较，组间疗前比较、组间疗后比较、组内疗前疗后自身比较均无统计学意义(P＞0.05)。通过本试验61例受试者观察，未发现与试验药物有关的不良事件及严重不良事件;血象Ⅱ度以上降低发生率比较:试验组白细胞Ⅱ度以上降低5例(16.12％)，对照组9例(30％);试验组血红蛋白Ⅱ度以上降低5例(16.12％)，对照组9例(30％);试验组血小板Ⅱ度以上降低3例(9.67％)，对照组7例(23.33％)。结果提示在白细胞、血红蛋白、血小板等血象降低发生率比较，试验组比对照组发生频率均低，但无统计学差异。此结果可以初步说明扶正培元方配合化疗对于血象有保护作用的趋势。
　　 本研究采用前瞻性随机对照的方法首次对扶正培元方进行临床疗效评价，观察中药减轻化疗毒性的同时，注重采用肺癌治疗功能评价量表(FACT-L)4.0中文版及肺癌中医证候量表、体重、卡氏评分等综合评价指标观察中药配合化疗的作用特点:证实该方是通过“培元”调节了人体内在功能。虽然扶正培元方对心、肝、肾功能异常反应方面无明显作用，但通过协调体内环境的一致，能够提高患者身体状况和功能状况方面的生活质量，以及改善中医证候，稳定患者体重、卡氏评分、血象等的状态，体现了中西医结合的特色和优势;进一步证实了在肺癌化疗期间主要中医证候为气血两虚、脾胃失调、肝肾亏损，中药治法为以补气养血、健脾和胃、滋补肝肾为主;通过本研究发现，在对配合化疗中药疗效评价中，生活质量的身体状况条目和功能状况条目，神疲乏力、少气懒言、面色晄白、自汗等中医症状，以及卡氏评分和体重较为敏感，可组成综合评价指标体系以更好的评价中药的疗效。
　　 本研究在评价中药合并化疗用药的减毒的常规方法上更加注重对于身体状况和功能状况等生活质量的评价，有一定创新，在今后的工作中，我们拟在本研究的结果基础上，初步制定肺癌配合化疗中药疗效评价体系，通过进一步的更大样本的临床研究验证和完善这一体系，同时向其它恶性肿瘤推广应用。

目录

声明

摘要

前言

英文缩略词对照表

第一部分

综述一 非小细胞肺癌的中西医结合研究概况

1．古代中医对肺癌的认识

2．现代中医对肺癌的病因病机研究

3．现代中医对肺癌治疗研究

4．肺癌中医治疗疗效评价标准

5．对肺癌中医研究现状论评与展望

参考文献

综述二 生活质量与中医肿瘤研究状况

1．生活质量的概念及其在临床研究中应用

2．生活质量疗效评价的形成和发展

3．生活质量的测量方法

4．影响肿瘤患者生活质量的因素

5．生活质量在中医肿瘤治疗领域中的应用

6．生活质量在中医肺癌治疗疗效评价中的应用

7．生活质量评价在中医肿瘤治疗领域应用的评价

8．目前研究问题和展望

参考文献

第二部分 临床研究

1．研究对象

2．临床试验设计方法

3．治疗方案

4．调查方法

5．疗效评价

6．统计方法

7．研究结果

第三部分 讨论

1．中药配合化疗疗效评价指标分析

2．中医药配合肿瘤综合治疗的必要性

3．中医药配合肿瘤综合治疗的内容

4．探讨肺癌化疗期间中药治疗的临床经验

5．结语和展望

参考文献

附件

致谢

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