中医药内外合治黄褐斑的疗效观察及抗氧化机理研究

摘要

目的:
　　 观察中药内服加消斑膜外用配合耳穴压豆治疗黄褐斑的临床疗效;通过观察其对患者血清SOD、MDA的影响，探讨其可能的治疗机制;通过观察其可能出现的不良事件，对其安全性做出评价。通过以上的研究，为黄褐斑的临床治疗提供一种安全、有效的治疗方案。
　　 方法:
　　 1、临床部分。
　　 1.1、研究设计方法。
　　 采用随机对照方法。用密闭信封法，参照随机数字表按照2∶1产生试验组和对照组的随机安排。将对应的治疗分配信笺密封入信封，形成随机信件。按纳入病例的先后顺序将患者随机分配到试验组或对照组。最后纳入研究165例患者，其中试验组112例，对照组53例。
　　 1.2、治疗方法。
　　 试验组112例，肝郁血滞型内服中药消斑1号方及中药祛斑膜1号方外用配合耳穴压豆治疗;肾虚型内服消斑2号方及中药祛斑膜2号方外用配合耳穴压豆治疗。对照组53例，维生素C片和维生素E胶丸口服，0.1％维A酸乳膏外用治疗，治疗12周后进行疗效判定。
　　 1.3、观察方法。
　　 所有患者于初诊、治疗第4周、第8周、第12周复诊时，记录皮损面积、皮损颜色、皮损严重程度评分等观察指标，并于初诊及治疗12周结束时进行血尿常规、肝肾功能等安全指标检测。询问用药依从性，记录合并用药及不良反应。
　　 1.4、疗效判定方法。
　　 ①黄褐斑皮损改变评分方法和标准:根据中国中西医结合皮肤性病学会色素性疾病分会2003年制定的标准。
　　 ②疗效评价标准:按四级疗效标准评定（尼莫地平法）。
　　 评分下降指数计算方法:
　　 下降指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分。
　　 1.5、安全性评价方法:
　　 所有患者于试验前后分别检测血常规、尿常规，肝功能、肾功能，记录两组不良事件发生率，临床全过程观察。
　　 2、实验部分。
　　 2.1、研究对象:为第二部分中用“中药内服及外用面膜配合耳穴压豆联合治疗”试验组的40例患者;健康对照组10例。
　　 2.2、分别抽取受试者治疗前、治疗后及健康志愿者空腹外周静脉血5ml，注入试管中，离心(2000r/min，10min)吸取上层血清注入EP管中，加盖塞紧，置于-87℃冰箱保存待检，避免反复冻融。
　　 2.3、血清SOD和MDA的检测:采用酶联免疫分析试剂盒检测，严格按照说明书操作。
　　 3、统计学方法。
　　 比较两组的疗效、不良反应采用t检验;多组间的比较采用方差分析;不同疗效及安全性评价采用Ridit分析;有效率的比较采用x2检验。P＜0.05具有显著性差异。统计软件为SAS8.1。
　　 结果:
　　 1.两组各项症状改善情况的比较:治疗前后两组总评分及下降指数比较有显著性差异(P＜0.05)。
　　 2.两组疗效比较:试验组总有效率87.50％，对照组总有效率66.04％，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。
　　 3.安全性比较:
　　 试验组治疗前后实验室检查无异常，试验组和对照组的安全性比较，无显著性差异（P＞0.05）。
　　 4.血清SOD和MDA的水平变化:黄褐斑患者与健康人比较，血清中SOD的水平明显降低，MDA水平明显升高，且差异有统计学意义(P＜0.05);试验组治疗后血清SOD水平比治疗前升高，MDA水平比治疗前降低，且差异均有统计学意义(P＜0.05);肝郁血滞组与肾虚组比较，肾虚组患者的血清SOD、MDA水平变化更为显著。
　　 结论:
　　 1.中医药“内外合治”黄褐斑的临床疗效肯定。
　　 2.中医药“内外合治”黄褐斑能升高患者血清SOD水平，降低血清MDA水平。
　　 3.中医药“内外合治”黄褐斑是一种安全有效的值得推广的治疗方案。
　　 基于以上结果，本研究初步证实了中医药“内外合治”黄褐斑，疗效肯定，安全性高，值得临床推广应用。同时初步证实中医药“内外合治”黄褐斑可能是通过抗氧化机制发挥作用的。

目录

声明

摘要

英文缩略语

第一部分 文献综述

1 黄褐斑的西医研究概述

1．1 流行病学

1．2 病因与发病机制

1．3 治疗

参考文献

2 黄褐斑的中医研究概述

2．1 黄褐斑病名历史沿革

2．2 黄褐斑的病因病机

2．3 黄褐斑的治疗

参考文献

3 黄褐斑的中医药治疗作用机制研究概述

3．1 对黑素细胞及酪氨酸酶的影响研究

3．2 对内分泌影响的研究

3．3 对抗氧化机制影响的研究

3．4 调节微量元素的含量的研究

3．5 改善异常的血液流变学的研究

参考文献

第二部分 中医药“内外合治”黄褐斑的临床疗效观察

1 资料与方法

1．1 病人来源

1．2 临床病例选择标准

1．3 研究方法

2 结果

2．1 一般临床资料分析

2．2 可比性分析

2．3 疗效分析

2．4 病人满意度评价

2．5 安全性分析

参考文献

第三部分 中医药“内外合治”黄褐斑的抗氧化机理研究

1 材料和方法

1．1 研究对象和入选方法

1．2 标本的采集及保存

2 实验操作

2．1 仪器与试剂

2．2 试剂盒组成及试剂配制

2．3 操作步骤

3 实验原理

4 计算方法

5 结果

5．1 一般临床资料分析

5．2 治疗后SOD、MDA水平变化分析

5．3 中医证型与SOD、MDA水平相关性分析

参考文献

第四部分 讨论

1 中医药“内外合治”黄褐斑的理论基础

2 中医药“内外合治”黄褐斑的组方原则

2．1 内服方药

2．2 中药面膜方药

2．3 耳穴压豆

3 中医药“内外合治”黄褐斑的疗效分析

4 中医药“内外合治”黄褐斑的作用机制探讨

5．安全性分析

6．研究不足与展望

参考文献

致谢

个人简历

附件1 部分试验组病例治疗前后照片

附件2 患者知情同意书

中医药科研项目查新报告书