基于文献研究与临床试验的大承气汤治疗肠梗阻临床量效关系研究

摘要

中医不传之秘在于剂量。中医文化历史悠久，然而，由于历史沿革和史书散佚等多种原因，使得现代临床和研究中对中药的剂量众说纷纭，令学者莫衷一是。经方是指汉代以前经典医药著作中记载的方剂，以仲景《伤寒杂病论》的方剂为代表。因其组方药少力专，成为方药量效关系研究的最佳载体。本文以经典名方大承气汤为目标方剂，通过文献研究总结其在现代临床实践中治疗肠梗阻的临床用量情况及其量和效的相关性，并以大承气汤治疗功能性肠梗阻（阳明腑实证）为例，通过前瞻性的随机、双盲、剂量平行对照临床试验进一步探索大承气汤治疗肠梗阻可能存在的临床量效关系。
　　目的:以现代文献报道中大承气汤治疗肠梗阻的文献为基础，探索大承气汤治疗肠梗阻的临床安全有效剂量范围及其量和效的相关性;以随机对照临床试验为载体，初步探索大承气汤治疗功能性肠梗阻（阳明腑实证）的量效关系。
　　方法:
　　1.文献研究部分选择中国知网数据库(CNKI)已发表见刊的文献中有关大承气汤治疗肠梗阻的文献，按照一定的纳入、排除标准，对文献进行筛选。对纳入研究文献进行相关关键资料的提取，通过SPSS19.0对数据进行分析。
　　2.临床试验采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心的试验设计方案，纳入符合功能性肠梗阻临床诊断的患者，随机分为大承气汤整方高剂量组、中剂量组、低剂量组，疗程为三天，在观察时点24小时、48小时、72小时分别记录排气、排便时间等主要疗效指标和相关的其他次要疗效指标。
　　结果:
　　1.文献研究第一部分纳入研究文献为42篇。其中大承气汤原方使用剂量范围为:大黄5～40g，芒硝5～30g，枳实8～30g，厚朴8～30g。
　　2.研究第二部分纳入随机对照试验文献21篇，结果显示:当大承气汤原方四味药物剂量大于61g时，在一定范围内，疗效与大承气汤原方药物剂量呈显著正相关，;文献所涉及的总方剂量及大承气汤原方剂量占总方剂量的比例与有效率之间无明显相关性。
　　3.临床试验结果表明大承气汤治疗功能性肠梗阻疗效确切，在治疗72小时，各组有效率均达100％;治疗48小时，各组有效率均达90％以上;治疗24小时，中剂量组疗效(80.95％)明显优于高剂量组(40％)和低剂量组(31.25％)，差异具有显著性，而高剂量组和低剂量组之间疗效差异不具有显著性。
　　结论:
　　1.现代临床实践中，大承气汤治疗肠梗阻的剂量范围已经突破了药典中对于大承气汤方中药物的规定剂量。在此剂量范围下，临床治疗效果良好，同时并未报告有不良反应，安全性较好。
　　2.在一定的剂量范围内，大承气汤治疗肠梗阻的疗效与大承气汤原方药物总量呈显著正相关性，即大承气汤原方药物总量越大，疗效越好。
　　3.在一定的剂量范围内，大承气汤治疗功能性肠梗阻的疗效随剂量的增加而提高。

目录

声明

摘要

英文缩略词表

第一部分 文献综述

1．1 大承气汤治疗肠梗阻现代临床运用及研究进展

1．1．1 大承气汤源流

1．1．2 大承气汤现代临床运用

1．1．3 大承气汤治疗肠梗阻的现代临床运用

1．1．4 大承气汤的基础研究进展

1．1．5 小结

参考文献

1．2 “效”的概念与临床评价

1．2．1 主观疗效评价与客观疗效评价

1．2．2 临床结局与临床终点

1．2．3 生存质量评价

1．2．4 小结

参考文献

第二部分 文献研究

2．1 基于文献的大承气汤治疗肠梗阻的临床用量情况初步研究

2．1．1 资料与方法

2．1．2 研究结果

2．1．3 讨论

2．1．4 小结

参考文献

2．2 基于文献的大承气汤治疗肠梗阻的临床量效关系研究

2．2．1 资料与方法

2．2．2 研究结果

2．2．3 讨论

2．2．4 小结

参考文献

第三部分 临床研究 不同剂量大承气汤治疗功能性肠梗阻(阳明腑实证)疗效观察

3．1 前言

3．2 研究对象和方法

3．2．1 研究目的和方法

3．2．2 评价时点

3．2．3 研究总体设计

3．2．4 研究人群

3．2．5 研究药物

3．2．6 事件的观察

3．2．7 数据管理

3．2．8 统计分析

3．2．9 试验的质量控制和保证

3．2．10 伦理学要求

3．2．11 资料保存

3．3 研究结果

3．3．1 各组基线资料及其可比性分析

3．3．2 研究结果

3．4 讨论

3．4．1 大承气汤治疗术后肠梗阻量效关系研究的意义

3．4．2 《伤寒论》本源剂量探究对现代临床的意义

3．4．3 大剂量使用的方法与安全性

3．4．4 小结

参考文献

结语

致谢

个人简历