中医药对艾滋病免疫重建功能影响的可行性研究探讨

摘要

目的：
　　了解艾滋病免疫重建的相关研究领域的研究现状，分析现有研究水平的不足之处，综述中医药在艾滋病免疫重建方面的研究进展，为中医药治疗HAART后艾滋病免疫重建功能影响的可行性提供理论依据。
　　观察免疫2号颗粒对HAART后低病毒载量、低免疫的艾滋病患者的中医症状、免疫功能及HIV病毒载量等指标的改善情况，并对结果进行研究分析。经过临床观察，评价免疫2号颗粒改善免疫功能的有效性及安全性，旨在探索免疫2号颗粒在治疗HAART后免疫重建是一种安全、有效、易于普及的中药复方制剂，为HAART后免疫重建临床治疗优化方案提供新的依据。
　　方法：
　　运用文献调研法，收集20余年来艾滋病免疫重建研究领域的相关文献，针对目前HAART疗法等诸多疗法的不足之处，梳理出中医药在艾滋病免疫重建方面取得的研究成果。
　　根据纳入标准，经HAART治疗的HIV阳性患者，筛选出68例低病毒载量、低免疫的艾滋病患者，进行为期36周的临床疗效观察。疗前以及疗后第4、12、24、36周为随访点，进行免疫功能（CD3、CD4、CD8、CD45RA、CD45RO等T细胞亚群）、临床症状及生存质量等监测。同时对血尿常规、肝肾功能、心电图等进行严密监测，观察受试者是否在试验期间出现不良反应，评价中药免疫2号颗粒的安全性。试验完成后，对数据进行收集、整理。采用SPSS19.0系统软件进行分析。
　　结果：
　　1、文献研究结果
　　1.1理论认识
　　人体正气在调节阴阳，保护机体不受外邪侵犯的方面，与现代免疫识别和抗原、抗体的认识是一致的。在中医治疗艾滋病领域内，可以将中医“正气”类推为西医“免疫”功能。
　　1.2单味中药
　　艾滋病研究工作者对上百种常用中草药进行了研究分析，发现许多补益类中药在一定程度上都有提高艾滋病患者免疫力及抑制病毒复制的作用。
　　1.3中药提取物
　　多糖类物质、有机酸类提取物、苷类物质、生物碱类、挥发油类等均具有调节及增强机体免疫功能的作用。
　　1.4中药复方
　　经过多年的动物实验或临床验证发现，多数传统补益类中药复方、一些非补益类的中药复方以及一些针对艾滋病免疫重建研发的中医药复方制剂都在一定程度上能够调节或提高机体的免疫功能。
　　2、临床研究结果
　　2.1疗效评价
　　2.1.1中医症状体征疗效比较
　　完成试验的受试者共68例。中医症状体征积分与疗前比较，总有效率是85.3％。在第4周时，68例受试者的症状体征总积分比疗前明显下降，但在第12、24、36周时，积分下降趋势变缓。总体趋势，治疗前后的临床症状体征的积分是下降的，且差异有统计学意义(P＜0.05)，提示免疫2号颗粒在改善受试者临床症状体征方面有较好疗效。
　　2.1.2免疫重建相关指标评价前后变化
　　免疫重建相关指标评价积分在第4周访视出现显著下降，但在第12、24、36周评价积分下降趋势变缓。但在治疗前后，受试者的免疫重建相关指标评价积分下降，差异有统计学意义（P＜0.05），提示免疫2号颗粒在降低免疫重建相关指标方面行之有效。
　　2.1.3实验室结果疗效评价
　　治疗前后实验室检查CD4+疗效的总有效率是45.6％。治疗前后实验室检查RA+疗效的总有效率是33.8％。受试者在经过36周治疗后，患者CD3CD4+、CD45RA+等免疫学检查指标出现缓慢升高，与治疗前相比，差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　2.1.4免疫功能指标前后变化
　　受试者的CD3CD4+检测值在第12周时，经检验，与治疗前相比，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示在第12周中药免疫2号颗粒对CD3CD4+的改变不大;但是在第24周、36周时，经检验，与治疗前相比，差异有统计学意义(P＜0.05)，提示在第24周开始，免疫2号颗粒在升高CD3CD4+有较好疗效。RA+检测值在治疗前后的变化规律与CD3CD4+相似。
　　2.2安全性评价
　　在本试验的临床观察期间，受试者依存性较好，均未发生与本试验相关的不良反应及毒副作用，试验前、后受试者的生命体征无显著变化。受试者在服药前、后艾滋病指征性疾病未发生，血、尿常规，肝肾功能等生化检查以及心电图、胸部X线等方面都未发生明显变化，说明中药免疫2号颗粒在治疗HAART后免疫重建功能过程中安全可靠，无明显毒副作用。
　　结论：
　　通过对近年来中医药在艾滋病免疫重建功能方面的相关文献研究发现，中医药在艾滋病免疫重建方面行之有效。且具有较高的安全性和可控性，毒副作用较小，耐药率较低。
　　通过对本试验临床观察证实，免疫2号颗粒能明显改善受试者的中医症状体征和免疫重建相关指标。从实验室观察指标来看，免疫2号颗粒在改善免疫功能指标，尤其是在改善CD3CD4+、CD45RA+方面有较好疗效，且在试验观察期间未发生于本试验相关的不良反应与毒副作用。可以看出免疫2号颗粒是一种在治疗HIV/AIDS患者HARRT后免疫重建方面安全有效的中药颗粒剂。

目录

声明

摘要

缩略词对照

第一部分：文献综述

综述一：免疫重建的研究进展

1 免疫重建的理论概述

2 免疫重建成功的评价指标

3 免疫重建的主要干预手段

4 免疫重建的相关影响因素

5 HARRT介导免疫重建的局限性

综述二：免疫重建的中医药研究进展

1 中医学对艾滋病免疫重建的认识

2．中药、中药提取物及中药复方在艾滋病免疫重建方面的研究成果

3 结语

第二部分：临床研究

前言

临床资料

1 病例来源

2 诊断标准

3 病例选择标准

研究方法

1 治疗方案

2 调查内容

3 观察指标

4 疗效判定

5 病例报告表(CRF)

6 知情同意书

7 临床试验的质量控制

8 数据处理

结果分析

1 人口学及一般资料结果分析

2 治疗结果分析

讨论

结论

结语

参考文献

致谢

个人简历