胃康宁方治疗功能性消化不良患者的临床疗效及安全性评价

摘要

目的:
　　本研究旨在探讨胃康宁方对于寒热错杂型FD的临床疗效、安全性以及对于胃排空的影响。
　　方法:
　　本研究采取随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，共收集中国中医科学院望京医院2015年1月-2016年3月间脾胃病科门诊及内镜中心符合纳入标准的FD患者105例，其中男41例，女64例，男女比例1∶1.56。纳入标准:西医参照功能性胃肠病罗马Ⅲ标准制定，中医参照SFDA2002年公布的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”、2006年中华中医药学会脾胃病分会《中医消化病诊疗指南》（中国中医药出版社）以及2009年中华中医药学会内科脾胃病专业委员会《功能性消化不良中医诊疗规范》（草案）中的寒热错杂证制定。将其随机分为治疗组70例，对照组35例，治疗组予胃康宁方颗粒（姜半夏9g、黄连5g、砂仁6g、黄芩9g、干姜9g、党参15g、郁金9g、厚朴9g、白芍15g、醋元胡10g、柴胡9g、川军6 g、炒杏仁9g、炙甘草9g、大枣4枚），对照组予安慰剂颗粒，疗程均为4周。治疗前均对患者进行健康宣教，饮食指导和心理疏导。(1)症状积分评价:治疗前、治疗后2周、治疗后4周分别对患者的中医症状、西医症状总积分及各项单项评分进行评价;(2)安全性评价:治疗前、治疗后4周分别对患者血、尿、便常规+潜血、肝肾功、血沉、心电图等安全性指标进行评价;(3)胃排空评价:治疗前、治疗后4周应用X线钡条排空法对患者的胃排空进行评价。采用SPSS19.0统计软件进行统计学分析。
　　结果:
　　剔除脱落病例3例，共完成观察病例102例，其中治疗组70例，对照组32例。1、症状积分评价(1)基线资料比较:治疗组与对照组、排空正常组与异常组患者的年龄、身高、性别、体重等人口学资料，收缩压、舒张压、脉搏等基本生命体征均无统计学差异(P＞0.05);两组治疗前中医症状总积分及西医症状总积分以及各项单项评分均无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。(2)总体有效率评价:治疗组与对照组总体中医症状有效率分别为治疗2周(57.1％VS34.3％)，治疗4周(94.3％VS62.5％)，总体西医症状有效率分别为治疗2周(70％VS21.8％)，治疗4周(94.3％VS68.7％)，差异具有统计学意义(P＜0.05)。(3)中医症状评价:治疗后2周、治疗后4周与治疗前相比，两组的中医症状总积分均显著下降(P＜0.05)，但治疗组与对照组之间相比无显著差异(P＞0.05)。各项单项症状评分在治疗2周和4周时均较治疗前显著降低(P＜0.05)。治疗2周时，治疗组中医症状总积分差值与对照组相比无统计学差异(P＞0.05)，治疗4周时，治疗组中医症状总积分差值高于对照组(P＜0.05)，胃脘或脘腹胀满、口干口苦、疲乏无力、大便难单个中医症状积分差值高于对照组(P＜0.05)。(4)西医症状评价:治疗后2周、治疗后4周与治疗前相比，治疗组与对照组的西医症状总积分及单个症状评分均显著降低，(P＜0.05)。治疗2周时，治疗组西医症状总积分差值与对照组相比无统计学差异(P＞0.05)，治疗4周时，治疗组西医症状总积分差值高于对照组(P＜0.05)，早饱的西医症状积分差值高于对照组(P＜0.05)。2、安全性评价两组病人在整个干预过程中均未出现明显不良反应。完成临床观察的102例患者治疗前及治疗后4周的血常规、尿常规、便常规加潜血、血沉、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CRE)及心电图检查均未见异常。3、胃排空评价本研究共完成观察102例，胃排空异常患者53例，其中治疗组40例，占39.2％，对照组13例，占12.7％，胃排空正常者49例，其中治疗组30例，占29.4％，对照组19例，占18.6％。(1)基线资料比较:胃排空正常组与异常组患者的年龄、性别、身高、体重等一般资料以及收缩压、舒张压、脉搏等生命体征均无统计学差异，两组中医症状总分、单个中医症状积分、西医症状总分亦无统计学差异(P＞0.05)，异常组餐后饱胀、嗳气症状积分大于正常组(P＜0.05)，其他西医症状积分无统计学差异(P＞0.05)。(2)胃排空评价:与治疗前相比，治疗后治疗组与对照组的胃排空率均显著提高(P＜0.05)，但二者之间无显著性差异(P＞0.05);再按胃排空率50％为标准，划分为排空正常组与排空异常组进行比较，胃排空正常组与异常组在治疗后的胃排空率均较治疗前有所提高(P＜0.05)，胃排空正常的患者治疗组与对照组的胃排空改善度无显著差异(P＞0.05)，胃排空异常的患者治疗组的胃排空的改善度优于对照组(P＜0.05)。(3)相关性分析:胃排空率与中医胃脘或脘腹胀满症状积分正相关，(r=0.209，P=0.03)，与反酸症状积分正相关(r=0.192，P=0.05)，胃排空与西医症状总分正相关(r=0.176，P=0.03)，与餐后饱胀症状积分正相关(r=0.237，P=0.02)，胃排空改善程度与胃脘或脘腹胀满、胃脘痛、胸闷、便秘、大便难、善太息、反酸的单个中医症状改善程度正相关，与餐后饱胀、恶心、呕吐的单个西医症状改善程度正相关。
　　结论:
　　1、胃康宁治疗寒热错杂型功能性消化不良安全、疗效确切。
　　2、胃康宁方可以有效改善寒热错杂型FD患者的中医及西医症状，尤其是胃脘或脘腹胀满、口干口苦、疲乏无力、大便难、早饱等症状。
　　3、安慰剂对于寒热错杂型FD也有一定的疗效及促进胃排空的作用。
　　4、FD患者存在胃排空延迟现象，胃排空延迟与西医症状总分以及胃脘或脘腹胀满、反酸、餐后饱胀的单项症状评分相关。
　　5、胃康宁方能够提高胃排空异常的FD患者胃排空率。胃排空改善程度与胃脘或脘腹胀满、胃脘痛、胸闷、便秘、大便难、善太息、反酸、餐后饱胀、恶心、呕吐的症状改善程度相关。

目录

声明

摘要

英文缩略词

第一部分 文献综述

综述一 功能性消化不良西医研究进展

1 临床流行病学

2 发病机制

3 诊断

4 治疗

5 小结

参考文献

综述二 功能性消化不良中医药研究进展

1．病名

2 病因病机

3 分型论治

4 常用治法及汤药

5 其他疗法

6 小结

参考文献

第二部分 胃康宁方治疗功能性消化不良患者的临床疗效与安全性评价

前言

对象与方法

1 研究对象

2 诊断标准

3 研究方法

4 观察指标

5 安全性评价

6 不良事件评价

7 观测时点

8 疗效评价

9 统计分析

10 技术路线图

结果

1 一般资料

2 基线资料比较

3 疗效评价

4 安全性评价

5 脱落情况

讨论

1 理法分析

2 方药分析

3 疗效分析

小结

创新性

不足与展望

参考文献

附件

致谢

个人简历