乾坤清颗粒制剂工艺、质量标准及芍药苷稳定性的研究

摘要

该课题在中医药理论的指导下,依照《药品注册管理办法》的要求,对该方进行了制剂工艺、质量标准及稳定性的研究,并对芍药苷的稳定性从温度、湿度和光照等方面进行了深入的研究.在工艺研究中,采用正交试验设计法对该方的十味药材按照含有醇溶性成分、水溶性成分两部分进行工艺路线优选,确定了提取工艺,通过成型工艺研究确定了制法.在质量标准研究中,确定了川芎、延胡索、夏天无、柴胡、天麻、黄芩、白芷的薄层鉴别方法和芍药苷HPLC含量测定方法,规定了原料及制剂中芍药苷的含量限度范围.在乾坤清颗粒稳定性研究中,连续一年留样观察结果表明,稳定性考察所检测的各项指标均符合规定,证明该制剂基本稳定.在芍药苷稳定性试验中,预测了密闭条件下白芍药材、白芍提取物、乾坤清颗粒的有效期;并得出了温度对芍药苷的稳定性的影响与芍药苷存在状态有关,芍药苷在水溶液中不稳定,光照对芍药苷含量无影响的结论.

目录

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致谢

前言

第一部分文献综述

1.中医药治疗偏头痛的研究进展

2.乾坤清颗粒中各药味的现代中医药研究

3.中药固体制剂的稳定性研究方法探讨

第二部分乾坤清颗粒的制剂工艺研究

1.剂型选择

2.提取工艺设计与优选

3.制剂成型性研究

4.制法

5.三批中试生产数据

第三部分乾坤清颗粒的质量标准研究

1.原料中药的质量标准研究

2.辅料的质量标准研究

3.成品的质量标准研究

第四部分稳定性研究

1.室温留样观察法测定乾坤清颗粒的稳定性试验

2.加速实验测定乾坤清颗粒及芍药苷稳定性的研究

2.1温度对白芍药材、白芍提取物、乾坤清颗粒成品中芍药苷含量稳定性的影响

2.2湿度对乾坤清颗粒稳定性的影响

2.3光照对白芍药材、白芍提取物、乾坤清颗粒和芍药苷对照品稳定性的影响

参考文献

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