中药新药治疗经前期综合征（肝气郁结、脾运失调证）临床研究

摘要

该文首先阐述了中医学对经前期综合征(又称经前期紧张综合征)的病因病机和辨证论治的相关认识,重点对近十年中医药治疗经前期综合征的研究进展进行了归纳总结,并从现代医学角度介绍了经前期综合征的发病机理、临床表现以及治疗方法的研究进展.通过分析对照经前期综合征的主要临床表现,拟订其主要证候属于肝疏泄失常、脾运化不利所致,故将该病定位于肝、脾,定型为肝气郁结、脾运失调,以养肝解郁,理气止痛为治疗大法,从根本上治疗经前期综合征.在此基础上,通过临床试验探讨了中药新药治疗经前期综合征的疗效.试验设计采用随机、双盲、平行对照、多中心临床研究方法,以逍遥冲剂为对照药,评价中药新药治疗经前期综合征(肝气郁结、脾运失调证)的有效性和安全性.经全国5家医院药品临床试验基地对400例受试者临床试验结果表明,中药新药治疗经前期综合征(肝气郁结、脾运失调证)总有效率优于对照组逍遥冲剂,对经前期综合征的主要症状:经前情绪低落、郁闷不乐、经前乳房胀痛的改善率亦优于对照组,有显著性差异;治疗组和对照组不良事件的发生率均较低,无显著性差异.提示中药新药是治疗经前期综合征(肝气郁结、脾运失调证)安全、有效的药物.该课题科研设计合理,先后3次召开集中研讨会,由研制单位与各中心科研人员、科研管理人员共同参加,对研究方案的设计与结果进行讨论.目前,研究已全部结束,资料已完成总结报告与分报告,并完成新药申报材料,呈报国家食品药品监督管理局.研究过程规范,严格按照方案执行,由研究者委派监查员进行监查.为进一步规范操作规程,建立完善了相关的管理制度,制定了监查手册、数据管理手册.在研究过程中,在保障受试者的权益,规范化操作的同时,为了加快临床研究的进度,同时又能减轻研究者的压力,采取了广告、组织宣传会,向社会广泛征募和组织受试者的有效措施,对于促进受试者与研究人员的沟通,保证了受试者的依从性,从而保障研究工作的顺利进行起到了积极的促进作用,丰富了临床研究的形式,对于保障临床研究的质量也是一种有益而行之有效的尝试.

目录

前 言

文献综述

第一部分 中医对经前期综合征的认识

第二部分 中医药治疗经前期综合征的研究进展

第三部分 现代医学对经前期综合征的认识

结语

参考文献

临床试验研究

第一部分 试验目的

第二部分 试验方法

1.研究方案

2受试者的选择

3疗效判定标准

4不良事件观察

5中止临床试验标准

6受试者退出试验的条件

7病例剔除原则

8病例脱落标准与处理

9数据管理

10统计学分析

第三部分 试验结果

1受试者一般资料

2疗效分析

3安全性评价

第四部分 试验结论

第五部分讨 论

附件1：病例报告表

附件2：监查手册

附件3：数据管理手册

参考文献

致 谢

个人简历

附件4：发表文章《浅谈合同研究组织对我国制药业的影响》