食管鳞状上皮不典型增生随机、双盲化学预防试验的可行性研究

摘要

研究目的:评价两种化学药物硒蛋胺酸和Celecoxib(非甾体类抗炎药),对食管鳞状上皮轻度和中度不典型增生可能的预防效果,探讨在食管癌农村高发区开展化学预防的可行性.研究方法:该研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验.首先对高发区年龄在40-69岁的无症状目标人群进行最初的食管内镜筛查.对其中病理诊断为中度和轻度不典型增生的研究对象,再次进行内窥镜检查以确诊和标记基线病变,同时进行详细基线评估(知情同意、基线调查、健康检查、血液生化检查、育龄期妇女进行妊娠实验).符合入选标准的所有研究对象进入该研究,以性别分层,按照2x2析因设计,随机分成四个干预组(Celecoxib组、硒蛋氨酸组、Celecoxib和硒蛋氨酸组、安慰剂组).开展硒蛋氨酸200μg,每一次;Celecoxib200mg,一天两次的化学干预.干预后再次进行内镜检查.服药期间,每天监测副作用和服药顺从性.终点指标定义为食管鳞状上皮不典型增生的组织学分级严重程度的改变(服药后和服药前相比).

目录

摘要

ABSTRACT

缩略语

图表索引

一 前言

二 研究进展

三 研究目的

四 研究对象与方法

五 结果

六 讨论

七 结论

致谢

参考文献

附件1：中国林县食管鳞状上皮增生化学预防可行性研究-知情同意书

附件2 药物化学预防研究基线调查表

附件3 化学预防可行性研究周报表

附件4：化学预防可行性研究副作用报告表

附件5：化学预防可行性研究副作用报告表副作用日志

附件6 化学预防可行性研究研究对象中止服药报告

食管癌高危人群的预防与控制研究进展

非甾体类抗炎药与消化道肿瘤的化学预防