临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台的开发与应用

摘要

目的：
　　开发一套操作简便、功能齐全的临床检验定量测定项目室内质量控制(Internalquality control，IQC)数据监测平台，可供临床实验室管理IQC过程，帮助各级临床检验中心监测并分析IQC数据，实现IQC实验室间比对。
　　方法：
　　根据IQC方法设计原理、质控图绘制原理、质控规则判断方法和数据采集基本原理设计供临床实验室使用的IQC数据监测平台的用户端软件系统。根据数据统计分析和IQC实验室间比对的原理，设计供临床检验中心使用的IQC数据监测平台后台分析系统。根据数据采集和传输的原理设计质控数据传输路径。选择黑龙家省和浙江省的数据对该平台进行应用。
　　结果：
　　开发了一套完整实用的IQC数据监测平台，用户端软件系统中IQC方案设计包括功效函数图、临界误差图、方法选择和设计表格、操作过程规范图和Westgard西格玛规则5种方法，实验室可以根据自己的情况选择合适的设计方案。通过手工或自动方式上报数据后，软件可绘制室内质控图，进行质控规则判断，同时对实验室的检测结果和精密度水平进行纵向统计分析，并上传数据至后台分析系统中进行实验室间比对。相对应的后台分析系统可以实时查看实验室的IQC数据和质控图，定期对实验室数据进行原始数据统计、分组统计、稳健统计、变异系数（Coefficient ofvariation，CV）统计、差值统计、标准差指数(Standard deviation index，SDI)和变异系数指数（Coefficient of variation index，CVI）等各种统计分析，并出具各种比对报表，提供散点图、频数分布图和箱式图等统计图表，对实验室的精密度和可比性进行横向的分析。应用用户端软件系统为黑龙江省某一家实验室2014年常规化学专业21个项目设计了合理的质量控制方法，并绘制质控图。对质控数据进行回顾性分析，发现该实验室5月失控率高，为9.68％，从累积结果统计分析中发现质控结果出现均值的偏移，为失控原因的分析指明了方向。应用后台分析系统对黑龙江省和浙江省常规化学专业21个项目IQC实验室间比对计划进行结果监测和分析。黑龙江省使用统一质控物，2014年5月共有150家实验室上报了IQC结果。对其进行去除均值加减三倍标准差统计，项目钾批号M302022（生理）的平均值为4.53mmol/L，标准差为0.49 mmol/L，CV为10.82％。对其进行稳健统计，项目钾该批号稳健统计的平均值为4.46 mmol/L，稳健标准差为0.23 mmol/L，稳健CV为5.09％。对其进行按方法统计，项目钾该批号离子选择性电极（直接法）平均值为4.54mmol/L，标准差为0.63 mmol/L，CV为13.88％。对CV进行统计，项目钾该批号平均CV为2.57％，小于允许CV(2.5％)的比例为58.82％。浙江省使用不统一质控物，对其CV进行统计，2014年7月项目钾共284家实验室上报了数据，其CV中位数为1.22％，离子选择性电极(直接法)CV小于允许CV(2.5％)的比例为87.21％。从提供的报告中分析了黑龙江省某一家实验室2014年7月常规化学专业CV的范围为0.7％～3.13％，钾、钙、钠和氯四个项目的CV大于允许CV，SDI的范围为-12.28～5.12，CVI的范围为0.33～2.00。其中项目钾相对于方法组和所有实验室的SDI分别为0.14和0.06，CVI为2.00和1.56，说明该实验室项目钾可比性较好，精密度不佳。
　　结论：
　　临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可帮助实验室管理室内质量控制，帮助临床检验中心统计分析数据，评价实验室的精密度和可比性，实现室内质量控制实验室间比对，为检验结果互认提供依据。

目录

声明

英文缩略词

摘要

前言

第一部分 临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台的开发

一、理论和方法

1．室内质量控制方法的设计原理

2．数据分析和计算原理

二、结果

1．数据采集方案

2．用户端软件系统

3．远程数据传输方案

4．后台分析系统

三、讨论

第二部分 临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台的应用

一、材料和方法

二、结果

1．用户端软件系统

2．后台分析系统

三、讨论

全文结论

参考文献

论文综述 临床检验实验室间比对

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