国家药品评价抽验情况的分析与思考

摘要

药品抽查检验工作是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的法律职责，是国家对药品质量实施监督管理的重要手段[1]。国家实施药品评价抽查检验工作，有助于评价药品整体质量水平，打击制售假劣药的违法行为，发现药品存在的质量问题与其影响因素，进而对药品质量管理工作中的疏漏进行改进，指导国家对药品质量的整体宏观把控，督促涉药单位严格按照药品标准规定生产、流通使用药品，确保药品在各环节中质量状态稳定，实现药品的有效监督管理，为完善药品质量管理提供依据，确保人民用药安全。　　本课题首先利用文献研究我国药品上市后抽查检验的基本制度及其特点，了解国外药品上市后质量监督检验的基本模式，思考国外药品上市后质量监督检验体制值得我国借鉴之处；其次主要通过整理 CFDA发布的国家药品质量公告中关于2010-2014年国家药品评价抽验的数据，横向与纵向综合对比分析药品评价抽验的整体情况及其所反映出的问题。最后通过研究药品评价抽验情况所发现的问题及抽验工作存在的不足之处，探讨所发现问题的解决办法，为更好地发挥药品抽验效能，提高药品质量与监督管理工作提供参考意见。　　本课题详细分为以下五个章节。第一章主要介绍本课题的研究背景、研究目的与意义、研究方法及思路等。第二章主要概述药品质量管理的基本概念及必要性，并重点阐述药品抽查检验的重要性。第三章主要介绍了我国药品抽查检验制度的发展历程，解析我国药品抽查检验的模式、抽验管理的法律依据、检验机构及抽验组织形式，详细介绍药品评价抽验模式，简述国外药品上市后监督检验体制，并思考国外药品质量监督检验体制对我国的借鉴意义。第四章通过查询国家食品药品监督管理局2010-2014年间发布的药品质量公告，整理公告中发布的主要信息，统计分析国家药品评价抽验的整体情况，发现不合格药品出现的主要特点及分布规律。结果显示：2010-2014年间国家药品抽验总体质量保持在较高水平，抽验合格率平均为99.34%。但也存在很多问题如：不合格药品中流通使用单位占比相对较高；中成药药品质量有待提高；部分生产企业屡登“黑名单”等。另外药品评价抽查检验工作也存在一些不足之处需要进一步完善。第五章一方面从不合格药品分布的特点出发，分析其出现不合格现象的原因，并针对原因提出改善建议，重点对药品流通使用单位的抽验情况、中成药药品质量、片剂溶出度等问题展开讨论；另一方面探讨如何进一步完善国家药品抽验机制、提高抽验效能、加强抽验信息化和队伍水平建设等，以提高监管效能，确保人民群众用药安全有效。

目录

声明

第一章 前言

1 研究背景

2 研究目的与意义

3 研究内容和方法

4 研究思路与框架

第二章 药品质量管理概述

1 药品质量管理的理论与实践

2 国家药品抽验工作的重要性

第三章 药品质量抽查检验制度与方法

1 我国上市后药品抽查检验制度发展历程

2 我国现行的药品上市后抽验模式

3 我国药品评价抽查检验

4 国外药品上市后质量监督检验体制

5 国外药品质量抽查检验体制对我国的启示

第四章 2010-2014年国家药品评价抽验情况

1 2010-2014年国家药品评价抽验总体情况统计

2 药品生产环节、经营使用环节抽验情况统计

3 2010-2014年间国家药品抽验中屡上“黑名单”的药品生产企业统计

4 药品评价抽验工作的不足之处

第五章 药品评价抽验情况的分析与思考

1 抽验药品在生产和流通环节存在问题的原因分析与建议

2 抽验的中成药药品质量不合格的原因分析与建议

3 抽验药品中片剂溶出度出现问题的影响因素分析

4 药品生产企业屡上“黑名单”的原因分析与控制措施

5 关于进一步提高药品评价抽验效能的思考

结论

致谢

参考文献

附录