吉非替尼治疗非小细胞肺癌有效超过6月后的不同体能状况评分的临床研究

摘要

背景：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(pidermal growth factor receptors tyrosine kinase inhibitor, EGFR-TKI)治疗非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)的疗效已被公认,能延长生存期,而对于美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体能状况评分(performance status, PS)≥3分的非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者是否合适仍有争议。关于这类特殊人群的研究,国外已有一些研究报道,然而国内对此的研究甚为缺乏,使这部分人群的治疗被忽视。鉴于国内外人种差异使国外研究结果不一定适合国人患者,有必要进一步研究。
　　目的：观察吉非替尼治疗非小细胞肺癌有效超过6个月后ECOG-PS≥3分患者的疗效、生活质量及不良反应。
　　方法：对2006年9月至2011年11月期间在安徽医科大学第二附属医院收集的88例吉非替尼治疗有效满6月后的ECOG-PS≥3分NSCLC患者进行回顾性研究。根据ECOG-PS评分,将患者经组织学和(或)细胞学确诊的非小细胞肺癌患者分为试验组(PS≥3分)和对照组(PS≤2分),两组均口服吉非替尼250mg,每日1次,直至病情明显恶化或死亡,期间如副作用不能耐受可减量或暂时停药。脑及骨转移患者可酌情同时进行放疗。观察其后续疗效、生活质量及药物相关不良事件,并采用秩和检验、Kaplan-Meier乘积限法及LogRank检验进行研究数据的统计学分析。
　　结果：共收集接受吉非替尼治疗的NSCLC患者88例,试验组27例、对照组61例。随访截止时间为2011年11月30日,中位随访时间为20.0个月,无失访患者。全组均可评价疗效,两组完全缓解(complete response,CR)分别为4例(14.8％)、10例(16.4%),部分缓解(partial response,PR)分别为20例(74.1%)、43例(70.5%),病情稳定(stabledisease,SD)分别为3例(11.1%)、8例(13.1%),肿瘤客观缓解率分别为88.9%(24/27)、86.9%(53/61)(Z=-0.261,P=0.794);疾病控制率均为100%(Z=0.000,P=1.000);症状改善中位时间分别为10.0d、14.0d(Z=-1.792,P=0.073);中位生存时间(OS)分别为13.0个月、14.0个月(Z=-0.276,P=0.784),中位无进展时间(PFS)分别为8.0个月、7.0个月(Z=-0.539,P=0.421);1年、2年、3年生存率分别为59.3%(16/27)、57.4%(35/61),25.9%(7/27)、21.3%(13/61)和3.7%(1/27)、6.6%(4/61)(P=0.180)。试验组和对照组治疗前后PS评分及FLIC得分均明显提高(两组PS评分分别为Z=-4.062、Z=-4.031,FLIC得分分别为Z=-3.726、Z=-3.617;P值分别为0.000,0.000),但以试验组提高更为明显(PS评分及FLIC得分分别为Z=-7.600、Z=-7.483,P值分别为0.000,0.000)。两组不良反应均较轻微。
　　结论：吉非替尼可安全用于PS评分≥3分的NSCLC患者,生存期与PS≤2分者无差别,但更易观察到生活质量改善。病灶进展时坚持吉非替尼治疗,生活质量在一定时间内并不与病情进展呈正相关。

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1 引言

2 资料与方法

2.1 研究对象

2.2 方法

2.8 随访

2.9 统计分析

3 结果

3.1 治疗前的临床基线特征

3.2 随访情况

3.3 入组前近期客观疗效

3.4 入组前客观疗效显现时间

3.5生活质量

3.6 生存情况

3.7 其他

3.8 毒副作用

4 讨论

5 结论

参考文献

附录

致谢

综述

参考文献