我国干细胞临床研究监管现状及对策研究

目录

声明

（一）前言

1.1 研究背景

1.1.1 难治性疾病患病人数呈增长趋势

1.1.2 干细胞疗法成为最具潜力的治疗方式

1.1.3 干细胞技术给卫生行政部门监管带来挑战

1.1.4 国内缺乏干细胞临床研究监管具体研究

1.2 研究目的与意义

（二）研究方法与内容

2.1研究方法

2.1.1 文献研究法

2.1.2 专家咨询法

2.1.3 现场调研

2.2 相关理论

2.3 研究内容

2.4 研究技术路线图

（三）结果

3.1 干细胞临床研究风险分析

3.1.1 干细胞临床研究

3.1.2 干细胞临床研究的风险

3.2 我国干细胞临床研究发展和监管历程

3.2.1 宽松监管阶段（1980年~2008年）

3.2.2 监管收紧阶段（2009年~2014年）

3.2.3 规范监管阶段（2015年~至今）

3.3 我国干细胞临床研究监管现状

3.3.1 我国干细胞临床研究监管模式

3.3.2 我国干细胞临床研究监管体系

3.3.3 我国干细胞临床研究监管取得的成效

3.3.4 我国干细胞临床研究监管中存在的问题

3.4 国际干细胞临床研究监管经验借鉴

3.4.1 美国细胞类产品监管经验

3.4.2 日本再生医学产品监管经验

3.4.3 欧盟先进治疗产品监管经验

（四）对策与建议

4.1 卫生与药品主管部门加强顶层规划和设计

4.2 成立职责明晰的独立或合作的审评部门

4.3 制定具有可执行和操作性的监管政策细则

4.4 明确初步的监管模式内部衔接与转化路径

4.5 建立基于风险或过程的分类分级管理机制

4.6 备案审评过程加强评审意见层级沟通反馈

4.7 增设第三方干细胞制剂质量复核检验机构

4.8 完善和强化干细胞临床研究监管保障措施

4.9 加强干细胞政策科普，引导社会参与监管

（五）研究的创新性与局限性

参考文献

综述:干细胞临床研究伦理和监管研究现状

参考文献

攻读学位期间发表文章情况

致谢