双参平肺颗粒制剂工艺与质量标准研究

目录

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摘要

第一章文献综述

1双参平肺方组成与方解

1．1处方组成

1．2处方方解

2处方中各昧药化学成分和药理现代研究

2．1人参

2．2丹参

2．3知母

2．4桑白皮

2．5天冬

2．6橘红

2．7地骨皮

2．8甘草

第二章双参平肺颗粒制备工艺研究

3原药材的鉴定及前处理

4人参、丹参醇提工艺研究

4．1正交试验设计

4．2醇提取液丹酚酸B的测定方法

4．3正交试验及结果

4．4醇提取工艺条件的验证

5知母、桑白皮、天冬、橘红、地骨皮、甘草提取工艺研究

5．1水提正交试验设计

5．2水提取液中各指标的测定方法

5．3水提正交实验及结果

6基于复方配伍的知母工艺研究

6．1拆方提取对知母中芒果苷提取率的影响

6．2酸碱类药物对芒果苷提取率的影响

6．3桑白皮对知母中芒果苷提取率的影响

7知母单煎提取工艺研究

7．1知母单煎水提正交试验设计

7．2知母单煎芒果苷的测定方法

7．3知母单煎水提正交试验结果

7．4知母单煎水提工艺验证

8桑白皮、天冬、橘红、地骨皮、甘草提取工艺研究

8．1其他5味水提正交试验设计

8．2其他5味水提取液指标的测定方法

8．3正交试验结果

8．4其他5味水提工艺验证

9浓缩工艺研究

9．1浓缩条件优选

10制粒工艺研究

10．1稠膏中间体质量控制

11．1颗粒吸湿性考察

11．2颗粒流动性考察

13中试生产研究

13．1双参平肺颗粒的制备方法

13．2性状

13．3生产工艺流程图

13．4中试生产数据

本章小结

参考文献

第三章双参平肺颗粒的质量标准研究

1试验仪器、试剂及材料

1．1仪器

1．2试剂

1．3对照品及对照药材

2．1原药材质量标准

2．2辅科质量标准

3成品质量标准

3．1性状

3．2薄层鉴别

3．3检查

3．4含量测定

药品标准(草案)

参考文献

第四章双参平肺颗粒稳定性的初步研究

2．3考察结果

本章小结

第五章基于LC-MS-MS双参平肺颗粒溯源性初步研究

1．仪器与材料

1．1仪器

1．2试剂

1．3试药

2．实验方法与结果

2．1供试品制备

2．2对照品溶液制备

2．3质谱条件

2．4色谱条件

2．5共有峰的确定

2．6方法学考察

2．7指纹图谱相似度分析

2．8制剂与药材溯源性研究

本章小结

参考文献

总结与讨论

攻读博士学位期间取得的研究成果／攻读硕士学位期间取得的学术成果

致谢