六味地黄丸联合银杏叶片对糖尿病肾病进展的临床研究

摘要

目的：在西药降糖基础上，联合六味地黄丸、银杏叶片治疗早期2型糖尿病，观察2型糖尿病脉络瘀阻证患者糖尿病肾病进展相关指标，探讨滋阴活血中药对糖尿病肾病进展的影响。　　 方法：采用区组随机、双盲双模拟、安慰剂叠加、平行对照、多中心临床试验方法。选择早期2型糖尿病患者600例，中药组与对照组的比例为1:1，每组300例。两组均采用降糖、降压药为基础治疗，中药组加用六味地黄丸和银杏叶片，对照组加用六味地黄丸和银杏叶片安慰剂模拟剂。每1个月复诊一次，疗程为24个月。第24个月完成病例486例，最终脱落114例。对486例进行数据统计分析。观察指标包括空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(PBG)、血压(BP)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血清胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)尿微量白蛋白/肌酐(Umalb/Cr)。　　 结果：①治疗24个月后，中药组与对照组HbA1c分别为6.325±1.054％和6.218±0.797％，均＜7%，达到设计控制要求，两组差异无显著性(p＞0.05)。②治疗24个月后中药组TC、TG、LDL和HDL较对照组有所改善，但组间差异无显著性(p＞0.05)。③治疗24个月后中药组进展率显著下降，(P＜0.05)；缓解率显著增加(P＜0.05)。　　 结论：2型糖尿病早期基础降糖联合滋阴活血中药可延缓Umalb/Cr比值的升高，减缓糖尿病肾病的进展。

目录

声明

前言

第一部分 理论部分

1．研究背景

2．中医学对糖尿病肾病的认识

2．1 病名

2．2 病因病机

2．3 治则治法

3．现代医学对糖尿病肾病的认识

3．1 发病机理

3．2 肾脏病理改变

第二部分 临床部分

1．研究目的

2．研究方法

3．病例选择

3．1 诊断标准

3．2 纳入标准

3．3 排除标准

4．治疗方案

4．1基础治疗

4．2研究治疗

5．观察项目

5．1 一般记录项目

5．2 观察指标

6．统计分析结果

6．1 治疗前两组一般临床资料均衡性比较

6．2 治疗前后两组临床疗效比较

6．3 治疗前后两组安全性比较

7．统计方法

第三部分 讨论

1．方药分析及现代药理学研究：

1．1 组方及方药分析

2．临床试验结果分析

2．1 对血糖的影响

2．2 对血压的影响

2．3 对血脂的影响

2．4 对尿微量白蛋白/肌酐比值的影响

2．4结果

3．展望

第四部分 结论

参考文献

致谢