依那西普联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的临床研究

摘要

目的：观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（依那西普）联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎（RA）的临床疗效、安全性及对血清中肿瘤坏死因子（TNF）-α和白介素（IL）-1β的影响。 方法：活动性RA的患者60例随机分为试验组和对照组，每组30例。试验组为依那西普（25mg，每周2次，皮下注射）联合甲氨蝶呤（10mg，每周1次，口服）；对照组为来氟米特（20mg，每天1次，口服）或柳氮磺胺吡啶（0.5g，每天3次，口服）联合甲氨蝶呤（10mg，每周1次，口服），总疗程12周。第4周、8周和12周时观察患者的临床和实验室指标。采用美国风湿病学会（ACR）核心标准及疾病活动性（DAS）28作为主要疗效评定标准。酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量治疗前后两组患者血清中的TNF-α及IL-1β的浓度。 结果： ①共59例患者完成试验。治疗4周后，试验组ACR20、ACR50有效率显著高于对照组（P<0.05），试验组有1位患者达ACR70；8周后，试验组ACR50、ACR70有效率显著高于对照组（P<0.05）；12周后，试验组达ACR50有效率仍显著高于对照组（P<0.01）。 ②治疗4、8、12周后，试验组DAS28评分均显著优于对照组（P<0.05），12周时，试验组达临床缓解（DAS28<2.6）的患者比例显著高于对照组（P<0.05）。 ③试验组发生皮疹3例，其中1例因严重的荨麻疹、气促，无法耐受停药。对照组发生一过性白细胞下降1例，一过性转氨酶升高1例，胃肠道反应2例，两组未发生明显肝肾功能损害。 ④治疗12周后，两组患者血清中TNF-α的浓度均显著降低（P<0.05），试验组显著低于对照组（P<0.05）。 结论：依那西普联合MTX治疗活动性RA的疗效明显优于传统DMARDs组，且起效快，安全、耐受性好；依那西普联合MTX能显著降低患者血清中TNF-α的水平。

目录

文摘

英文文摘

论文说明:缩略词简表

声明

前言

第一章 研究设计和方法

1.1研究对象选择和试验材料

1.2疗程和试验设计

1.3观察指标

1.4疗效评价

1.5两组患者血清中TNF-α及IL-1β的测定

1.6安全性评估

1.7.统计学方法

第二章 结果

2.1一般情况

2.2疗效评估

2.3观察指标评价

2.4血清中TNF-α及IL-1β的浓度

2.5安全性评估

第三章 讨论

第四章 结论

参考文献

附录

综述 生物制剂在类风湿关节炎中的临床应用进展

致谢