疏肝健脾汤治疗失眠（肝郁脾虚型）的临床观察

摘要

目的：　　观察疏肝健脾汤对肝郁脾虚型失眠患者的临床治疗效果及其安全性；本试验通过对比受试者服药前、服药后相关量表的评分和安全性指标，来分析疏肝健脾汤的有效率及其临床安全程度，并研究和讨论疏肝健脾汤治疗肝郁脾虚型失眠的理论依据，以期能为长期受失眠疾病折磨的患者带来福音。　　方法：　　1.西医是根据2012年《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择研究对象；中医则是以2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》为指导，依据疏肝健脾汤的具体组成药物和其功能效果，拟定肝郁脾虚型失眠为此项研究的观察证型。告知受试者此项研究所须进行的具体项目并获得他们的信任同意后，共选取符合要求的研究对象92例，并按随机数字表法分为治疗组和对照组两个组别，每组各46例。　　2.治疗组用药为疏肝健脾汤，2次/天，早晚服用；对照组口服阿普唑仑片，1次/天，睡前服用。两组均连续服用28天。　　3.观察并比较治疗组、对照组接受治疗前、服用药物后匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分及相关中医症状积分的变化，分别记录下来，并注意受试期间患者有无突发不良情况，及时填写CRF表。PSQI量表评分及中医症状积分是本次试验的主要观察项目。　　4.分别给予两组受试者治疗前、后临床常规安全指标（血常规、肝功、肾功）检测各一次，检测结果作为评价疏肝健脾汤临床安全性的依据。　　5.统计学处理：符合正态分布的计量资料应用独立样本t检验，不符合正态分布的则应用秩和检验；计数资料使用χ2检验。　　结果：　　在两组间患者年龄、性别、治疗前PSQI积分和中医证候积分比较后，经统计学处理，显示两组具有可比性的前提下，得出结果：1.共挑选入组92例患者，其中90例病人完成了整个试验，两组各脱落1例，脱落率为2.17%。2.治疗前，两组间的性别、年龄、PSQI量表评分、中医证候积分比较均无统计学意义（P＞0.05）。3.治疗后，治疗组的总有效率为86.67%，而对照组为77.78%，两组相比有统计学意义（P＜0.05）。4.治疗后，两组均能改善PSQI量表评分、中医证候积分，而两组间治疗前及治疗后PSQI量表积分无明显差异（P＞0.05），但治疗组的中医证候积分变化（从26.04±2.892降至9.42±6.236）优于对照组（从25.80±2.809降至12.53±6.577），经t检验发现具有显著性差异（P＜0.01）。5.两组患者用药期间均未发现任何不良反应，用药前后的各项常规检查均无明显异常改变，表明疏肝健脾汤在治疗肝郁脾虚型失眠时安全可靠。　　结论：　　1.疏肝健脾汤治疗肝郁脾虚型失眠疗效优于对照组；　　2.疏肝健脾汤未发现明显不良反应，具有较好安全性。　　上述分析表明疏肝健脾汤对肝郁脾虚型失眠患者在PSQI评分疗效方面与阿普唑仑片无明显差别，然而在中医证候积分疗效方面优于阿普唑仑片，不但能够改善失眠患者的临床症状，而且治疗过程中未发生任何不良事件，由此表明疏肝健脾汤可作为治疗肝郁脾虚型失眠的有效药物。

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