皮乐仕牌皮肤抗菌喷剂质量评价与抗菌抗炎药效研究

摘要

目的:测定由多种中药制成的药酒喷剂-皮乐仕牌皮肤抗菌喷剂的有效成分含量及其乙醇含量,建立其质量评价方法。观察该制剂对新西兰兔和豚鼠的毒性反应,从而评价其安全性。研究其抗菌抗炎作用效果,为其开发利用提供科学依据。　　方法:运用HPLC法同时测定该制剂中原儿茶酸、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸的含量,蒸馏法测定该制剂的乙醇含量。采用悬液定量杀菌实验和动物毒性实验观察该制剂的杀菌效果及其皮肤毒性。观察该制剂对巴豆油致小鼠耳廓肿胀炎症模型和对角叉菜胶致小鼠足跖肿胀炎症模型的影响,研究其抗炎作用。　　结果:(1)建立了 HPLC法同时测定该制剂中原儿茶酸、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸含量的方法:流动相为乙腈-0.1％磷酸缓冲液,梯度梯度洗脱。检测波长:260 nm(0-10min)、323nm(10-40min);流速为1 mL/min;进样量为10μL;柱温为30℃,分析时间为40 min,后运行时间为5min。方法学考察该检测方法的精密度、重复性、稳定性和加样回收率RSD值均符合要求。蒸馏法测定了该制剂不同三个批次的乙醇含量,其乙醇含量均值为54.83±2.38％。(2)该制剂对新西兰兔完整皮肤及破损皮肤多次皮肤刺激性实验结果为无刺激性;对豚鼠无过敏性反应。该制剂原液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌作用2 min、5min、10min、20min平均杀菌率均为100％。对白色念珠菌作用2 min,平均杀灭率达99.65％.对白色念珠菌作用5min、10min、20min平均杀菌率均为100％。该制剂高、中、低剂量均能不同程度抑制由巴豆油引起的小鼠耳廓肿胀(p﹤0.05),该制剂对角叉菜胶致小鼠足肿胀有显著抑制作用(p﹤0.01)。　　结论:建立了HPLC法同时测定该制剂中原儿茶酸、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸含量的方法,本法操作简单、准确、重复性好;蒸馏法简单快速测定该制剂的乙醇含量,蒸馏法及该含量测定方法均可用于该制剂的质量控制。该制剂对实验所用菌代表的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及真菌都具有较强的杀灭作用,动物实验属于无刺激性、无过敏性;该制剂具有明显的抗炎作用;为其后续临床开发应用提供科学参考。

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引言

1 HPLC法同时测定皮乐仕牌皮肤抗菌喷剂中的原儿茶酸、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸

1.1 实验材料、仪器和试剂

1.2 色谱条件的考察

1.3 含量测定色谱条件的确定及方法学验证

1.4 含量测定

1.5小结

2 蒸馏法测定皮乐仕牌皮肤抗菌喷剂的乙醇含量

2.1 实验材料、仪器