止咳祛痰合剂制备工艺和质量标准的研究

摘要

目的:伤风咳嗽,慢性支气管炎及支气管哮喘是常见病、多发病,止咳祛痰颗粒是治疗此类疾病的常用药,疗效确切,安全可靠。但因其含有一定量的蔗糖,剂量大,不便于服用,且不适于糖尿病等患者服用,因此有必要对其剂型进行改进。合剂具有药物分散度大,无需崩解和溶出过程,吸收速度快,能迅速地发挥药效,生物利用度高,服用方便,并可制成无糖型的优点,因此将止咳祛痰颗粒的剂型改进为合剂,并对止咳祛痰合剂的制备工艺及质量标准进行了研究,以确保按此标准生产的药品安全有效,质量可控。
　　 方法:本研究对止咳祛痰合剂的提取工艺和制剂工艺进行了研究,以总皂苷含量为考察指标,采用多因素正交试验设计,对提取时间、加水量、醇沉浓度三个因素进行了优化。通过制剂工艺的研究,确定了适宜的pH值范围和相对密度,同时对灭菌方法和矫味剂进行了筛选,确定了最佳工艺参数,并通过工艺重复性试验,验证了制剂工艺的可行性。
　　 为了保证药品质量的可控性,对止咳祛痰合剂的质量标准进行了研究。采用薄层色谱法对处方中的桔梗、百部、苦杏仁及盐酸麻黄碱进行了鉴别;建立了高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱含量的方法,并对该方法进行了线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等方法学的研究。
　　 结果:止咳祛痰合剂的最佳工艺条件为用8倍量水提取两次,每次3h,药液浓缩至200ml,加乙醇至浓度为65％,回收乙醇至200ml,加入盐酸麻黄碱、枸橼酸及甜菊苷,调节pH值至4.0-5.5,即得。
　　 通过薄层色谱法鉴别处方中桔梗、百部、苦杏仁及盐酸麻黄碱;并采用高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱的含量。质量标准所拟方法均具有专属性强、重现性良好的特点,为止咳祛痰合剂的质量控制提供了保障,使药品的质量稳定可控。
　　 结论:实验表明,止咳祛痰合剂的提取工艺和制剂工艺合理可行,拟定的质量标准对药品质量具有可控性。

目录

文摘

英文文摘

前言

第一章 止咳祛痰合剂提取工艺的研究

1 处方组成

2 提取工艺的研究

2.1 试验材料和仪器

2.2 提取工艺的考察方法

3 讨论与小结

第二章 止咳祛痰合剂制剂工艺的研究

1 试验材料和仪器

2 试验方法

2.1 pH的考察

2.2 灭菌方法的筛选

2.3 相对密度的考察

2.4 矫味剂的选择

2.5 制剂工艺

3 讨论与小结

第三章 质量标准研究

1 止咳祛痰颗粒部颁标准

2 止咳祛痰合剂质量标准研究

2.1 性状

2.2 定性鉴别试验

2.3 检查项

2.4 定量分析试验

3 止咳祛痰合剂拟定质量标准

4 样品测定结果

5 讨论与小结

第四章 总结与展望

致谢

参考文献

攻读硕士学位期间发表的学术论文

学位论文评阅及答辩情况表