风险管理在中药注射剂生产过程中的应用

摘要

药品作为一种特殊商品，其质量与患者的生命息息相关。随着经济的发展和生活水平的提高，人们对药品质量风险的认识也不断提高。目前药品生产企业面临的重要任务是加强对药品生产过程的控制，降低风险水平，保证药品质量。
　　近年来，中药注射剂频发不良事件，中药注射剂安全性引发了监管部门和社会公共的高度关注，企业面临生死存亡，提高中药注射剂安全性和质量可控性势在必行。2010年国家药监局开展了中药注射剂安全性再评价工作，要求企业对中药注射剂从生产到使用各环节的风险进行风险评估和风险控制。2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》，对制药企业的风险管理提出了明确要求。制药企业如何适应法规变化，在生产质量管理中进行风险管理;如何建立起系统的风险管理体系，这些对处在风险管理摸索阶段制药企业来说，依然是任重道远。
　　在我国制药行业中，中药注射剂作为高风险品种，其成分复杂、生产过程复杂，风险控制点多，对硬件、软件、湿件都有着严格的要求，存在更多生产质量管理的风险。而中药注射剂生产企业对风险管理还处于认识的初级阶段，质量风险管理研究工作还处于理论探索研究阶段，没有实际应用的研究。如何做到中药注射剂的安全、有效、稳定、均一，杜绝药害事件的发生，降低生产过程中的各种风险至可接受水平，是中药注射剂生产企业所面临的问题与挑战，因此在当前情况下，应用质量风险管理的科学方法和技术来预防、减少、控制或分散风险，已成为中药注射剂生产企业面临的重要课题。
　　本文介绍了中药注射剂的特点以及国内外中药注射剂的风险管理现状和存在的问题，并对国内药品生产企业在当前国内国际法规不断发展的形势下实施质量风险管理的必要性和紧迫性进行了阐述。
　　目前常见的风险管理工具包括:危害分析和控制点(HACCP)、失败模式影响分析(FMEA)、失败模式影和关键性分析(FMECA)等。通过将这些风险管理工具具体应用于A公司X中药注射剂的生产过程质量控制，对生产过程中存在的风险进行识别、分析、评价，对不能接受的风险采取适当的措施进行控制，最终达到降低风险，保证产品质量的目的。

目录

声明

摘要

符号说明

第一章 绪论

1．1 课题研究的目的和背景

1．2 国内外中药注射剂质量风险管理的现状

1．3 药品质量风险管理的意义

第二章 药品质量风险管理概述

2．1 药品质量风险管理概念

2．2 药品质量风险管理的程序

2．3 药品质量风险管理常用工具

2．3．1 基本方法

2．3．2 危害分析和关键控制点(HACCP)

2．3．3 失效模式与影响分析FMEA

2．3．4 其它工具

第三章 小容量中药注射剂公司A基本概况

3．1 小容量中药注射剂公司A基本情况介绍

3．2 小容量中药注射剂X基本情况介绍

3．3 小容量中药注射剂公司A面临形势分析

第四章 风险管理在中药注射剂X生产过程中的应用

4．1 风险评估的方法和流程

4．1．1 风险因素确定

4．1．2 风险等级确认

4．1．3 可接受标准

4．1．4 风险降低措施制定

4．1．5 风险控制措施执行完毕后的再评估

4．1．6 风险评估报告的编制

4．2 质量风险管理在提取车间的应用

4．2．1 风险的识别

4．2．2 提取车间风险评估

4．2．3 风险评估阶段性总结

4．2．4 风险控制措施实施后的风险评估

4．2．5 风险回顾

4．3．6 结论

4．3 制剂车间生产质量风险管理

4．3．1 风险识别

4．3．2 制剂车间风险控制

4．3．3 风险评估阶段性总结

4．3．4 风险控制措施实施后再评估

4．3．5 风险回顾

4．3．6 结论

4．4 风险管理在日常生产质量控制中的应用

4．4．1 偏差(OOS)、CAPA管理

4．4．2 质量回顾

4．4．3 变更管理

4．4．4 验证管理

第五章 结论与展望

5．1 本文的创新点和实用价值

5．2 经验教训

5．3 展望

参考文献

致谢

攻读硕士学位期间发表的学术论文