消癖胶囊的制备工艺与质量标准研究

摘要

乳腺增生症是一种以乳腺小叶,小管和末梢导管高度扩张呈囊肿样改变的乳腺组织异常增生性疾病。是女性最常见的乳房疾病,其发病率占乳腺疾病的首位,并有恶变为乳腺癌的可能,严重影响妇女的生活质量。本课题以名医经验方选题,为方便用药,提高药物稳定性,将汤剂制备成胶囊剂--消癖胶囊。 消癖胶囊是由白芍、柴胡、莪术、郁金等八味中药组成,具有平肝止痛、疏肝解郁、养血调经、活血破瘀、软坚散结的功效,是用于治疗乳腺增生的纯中药制剂。 本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,充分考虑可能影响提取效果的因素,通过水蒸气蒸馏法提取挥发油,通过正交实验对β-环糊精包合挥发油工艺、水煎煮工艺进行科学、合理的实验设计,以代表性有效成分为指标,筛选出最佳的提取工艺技术条件。并对成型工艺进行了研究,制定了科学合理的工艺技术条件。 为了确保制剂的质量和疗效,本实验采用薄层层析法(TCL)、高效液相色谱法(HPLC),制定了消癖胶囊的质量标准。建立了白芍、柴胡、浙贝药材的薄层鉴别方法,并建立了成品中芍药苷的含量测定方法。 最后对三批样品进行了三个月的初步稳定性实验考察,各考察项目均符合药典的规定。 研究结果表明：消癖胶囊制备工艺简便可行,性质稳定,质量可控。

目录

声明

摘要

前言

第一章、文献综述

一、乳腺增生概述

二、消癖胶囊原料药研究概况

第二章、实验研究

一、消癖胶囊剂的工艺研究

(一)处方组成

(二)剂型选择

(三)制备工艺路线的拟定

(四)制备工艺研究

二：消癖胶囊剂的质量标准研究

（一）定性鉴别

（二）含量测定

（三）初步稳定性研究

第三章 讨论与结论

致谢

参考文献

附图