医疗器械软件评测框架与应用研究

摘要

随着人类社会的快速发展,保证全民身心健康已成为广泛的社会需要。医疗器械及相关标准的研究在世界各国得到了迅速的发展。随着医疗器械的功能和作用日益细化,以期的自我适应和调节能力也越来越强,相应的,作用于医疗器械计算机软件技术在医疗器械中也越来越得到广泛的运用。当前,在医疗器械的使用过程中,计算机软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护,随着一些功能的逐步完善,仪器设备功能的发挥与有效性作用使得其对仪器中软件的依赖越来越大,因医疗器械软件中的错误而导致的结果亦非常严重,因此如何保证医疗器械中软件的安全问题越来越受到人们的关注,而如何评测一个医疗器械软件则已成为各方关注的重点。
　　 目前,国内外已有很多面向医疗器械软件的标准、规范,但那些规范一般是从医疗规范的角度出发考虑,并没有从软件管理和软件可靠性角度出发,而医疗器械软件的软件特性以及安全性往往是决定该软件乃至相关器械成功的第一位因素。本文提出了一个相关医疗器械软件的分类模型,此模型综合涵盖了医疗器械软件的软件特性、安全分类以及从属于医疗器械软件的数据传输分类模型。论文从软件工程化角度出发,以新的分类模型为基础,把软件安全性放在规范的第一位,制定出一套评测指标,该套评测指标以软件处理数据的输入输出进行分类,通过该类指标的设置并综合考虑安全性和适用性,我们设计了一个面向医疗器械软件的评测框架,并在微软.NET平台上实现了一个简单的评测系统。最后本文通过一个测试用例对评测系统以及评测指标体系进行了测试分析,对这个评测框架进行验证。