成人乙肝疫苗免疫一年后效果观察

摘要

目的：
　　1、了解成人接种乙肝疫苗免疫一年后，乙肝病毒表面抗体（Antibody to HBV Surface Antigen，抗-HBs）的阳性率和浓度情况，评价免后一年的免疫效果。
　　2、评价不同种类、不同剂量乙肝疫苗按不同免疫程序接种后的免疫效果，比较其短中期的免疫效果和动态变化，为制定成人乙肝疫苗免疫策略提供数据参考。
　　方法：
　　选择参与了十一五国家科技重大专项成人乙肝疫苗免疫效果策略研究完成乙肝疫苗全程免疫并免后1个月检测抗-HBs为阳性的16~49岁人群为目标人群，在完成乙肝疫苗接种1年后采集静脉血2mL，采用化学发光法（Chemiluminescence immunoassay，CLIA）定量检测抗-HBs，与免后一个月时的抗-HBs情况组合数据库，评价成人接种乙肝疫苗一年后的免疫效果及短中期动态变化。所有调查问卷采用Epidata3.2软件进行双录入，Excel2003软件初步整理后，采用Spss13.0统计软件进行数据统计分析处理。
　　结果：
　　本次研究共确定随访对象3312名，最终完成随访并采血检测抗-HBs的人数为2769人，其中男性1090人，女性1679人；三种免疫程序间性别和年龄构成差异均没有统计学意义（?2=2.418，P=0.299；?2=2.146，P=0.709）。
　　六种乙肝疫苗免后一年的抗-HBs阳性率分别为67.85％、81.47%、69.47%、77.78%、80.92%、78.74%，抗-HBs的几何平均浓度（The geometric mean concentration，GMC）分别为22.39mIU/mL、69.73mIU/mL、31.85mIU/mL、56.12mIU/mL、60.16mIU/mL、54.91mIU/mL。不同疫苗间的抗-HBs阳性率和GMC差异均有统计学意义（χ2=52.032，P＜0.001；F=18.651，P＜0.001），多重比较大连高新10μg（酵母）基因重组乙肝疫苗和史克20μg（酵母）基因重组乙肝疫苗的抗-HBs阳性率和GMC优于其他疫苗。0-1-3月、0-1-6月、0-1-12月三种免疫程序免后一年抗-HBs阳性率分别为66.81%、76.85%、78.63%，抗-HBs的GMC分别为24.21mIU/mL、46.17mIU/mL、58.99mIU/mL。不同疫苗组内0-1-12月免疫程序的抗-HBsGMC均高于0-1-3月（P<0.001），部分组的0-1-6月免疫程序的抗-HBsGMC高于0-1-3月（P<0.05）。
　　免疫一年后，不同剂量乙肝疫苗在不同年龄组的免疫效果不同，10μg疫苗在16~29岁组的抗-HBs阳性率和GMC均高于40~49岁组（P<0.05），20μg疫苗在不同年龄组的抗-HBs阳性率和GMC差异没有统计学意义（P>0.05）。免后一年的抗-HBsGMC较免后一个月均有很大程度的下降（P<0.01），免后一月的抗-HBsGMC与免后一年的抗-HBsGMC相关系数r为0.594（spearman相关，P<0.001）。全部随访对象的年龄与免后一月和免后一年的抗-HBsGMC相关系数分别为-0.085和-0.112（spearman相关，P<0.001）。
　　结论：
　　1、国产乙肝疫苗与进口乙肝疫苗均能获得并保持良好的免疫效果，从成本和效果考虑，建议选择国产乙肝疫苗。
　　2、为获得较好的全程接种率，针对成人这一特殊的免疫群体，应设置一个活动的免疫程序，建议采用0-1-3~12月免疫程序（第三针在第一针接种后3~12月时间段内接种）。
　　3、不同剂量的乙肝疫苗适用于不同年龄层次的人群，10μg乙肝疫苗在低年龄人群可获得较好的免疫效果，20μg乙肝疫苗可以应用于全年龄人群。
　　4、接种乙肝疫苗后，不同性别人群均能获得良好的免疫效果。
　　5、为了获得更好的免疫效果，成人应尽早地接种乙肝疫苗。

目录

封面

声明

中文摘要

英文摘要

目录

引言

1材料与方法

1.1研究内容

1.2研究对象和研究方法

1.3技术路线图

1.4疫苗与接种

1.5采血

1.6实验室检测

1.7资料整理和分析

1.8质量控制

1.9伦理审查

2结果

2.1研究对象一般情况

2.2不同种类乙肝疫苗之间免后一年免疫效果比较

2.3不同免疫程序免后一年免疫效果比较

2.4不同剂量乙肝疫苗免后一年免疫效果比较

2.5免后一年抗-HBs情况影响因素分析

3讨论

4结论

参考文献

附录A 成人乙型肝炎疫苗免疫策略研究进展

附录B 成人乙肝疫苗免疫策略研究调查表

附录C 标本采集、运送标准

附录D 知情同意书

在学研究成果

致谢