药品安全风险管理研究——以宁波市为例

摘要

药品作为一种特殊商品，具有“双刃剑”作用，在发挥其治疗作用、提高人类健康水平的同时，也可能因其毒副作用对人体造成伤害。在寻求药品安全与有效之间平衡点的过程中，逐渐形成了政府对药品安全实行严格监管的格局。伴随药品安全事件的频发，药品安全意识的提升，理论界和政府监管部门逐渐认识到引入风险管理思路的意义和重要性，这引导着药品安全监管的改革和进一步强化。
　　当前学术界对药品安全监管有大量的研究，但较少有从风险管理角度出发的。本文通过查阅国内外关于政府部门风险管理的研究文献资料，对近年来在药品安全监管领域引入风险管理的研究成果进行综述和分析，在此基础上提出本文的研究课题。首先对药品安全风险管理进行理论分析，对风险管理的概念、涵义、特征、流程和风险管理理论的研究进行深入阐述，通过药品安全和药品风险定义的描述，论证药品安全与风险管理的契合，进一步阐述风险管理理论在药品安全监管中的应用。接着以宁波市药品安全监管现状为例，主要调研宁波市药品监管部门的业务背景、实行风险管理的历史进程及体系建设、制度建设、实施成效等情况，深入分析了当前监管中存在的问题及原因。之后通过国内外横向比较，对美国、欧盟和日本等发达国家和地区药品安全风险管理进行研究，分析其成功经验及对我国的启示。最后在理论和实践研究的基础上，从构建全面风险管理框架、实践差别化理论实现分级分类监管模式的构建、建立贯穿药品生命周期的安全监管网络等几方面提出加强药品安全风险管理的政策建议，为我国今后实施开展药品安全风险管理提供思路。

目录

声明

引言

1绪论

1.1研究背景和意义

1.2相关文献综述

1.3研究的内容与方法

1.4创新点与不足

2.1风险管理及相关理论

2.2药品安全与风险管理

3.1宁波市药品安全监管业务背景

3.2风险管理进程

3.3存在的问题

4国外药品安全风险管理的经验借鉴

4.1美国药品安全风险管理的经验

4.2欧盟药品安全风险管理的经验

4.3日本药品安全风险管理的经验

4.4国外药品安全风险管理经验对我国的启示

5加强药品安全风险管理的政策建议

5.1构建全面风险管理框架

5.2实践差别化理论、实现分级分类监管模式的构建

5.3建立贯穿药品生命周期的安全监管网络

6 结语

参考文献

致谢