清热解毒口服液GMP验证的研究

摘要

2010年修订版《药品生产质量管理规范》发布以后，我们根据新版GMP进行自检，针对自检结果对清热解毒口服液生产线的配套系统、关键设备、人员培训和生产工艺进行相应升级改造和再验证，主要研究内容包括：
　　 对空调净化系统进行自检，分析存在问题并提出检修和改造方案，最后从系统安装、运行和性能三方面对改造后的系统进行验证，证明改造后系统能更好的运行、操作和维护，保证洁净区的空气环境符合GMP要求。
　　 对纯化水系统进行自检，针对出水管路乱、盲点多等缺陷提出管路改造方案，最后从系统安装、运行和性能三方面对改造后系统进行验证。验证表明，改造后的系统更适合纯化水生产、系统操作和维护保养，确认对整个循环系统未造成污染，各使用点的出水水质符合要求、供水正常。
　　 经过自检，对存在问题的关键设备进行改造、人员培训和再验证，包括对口服液压滤系统滤材的筛选与验证，口服液配液罐增加容量后的验证，筛选、优化内包装后口服液灌轧机的验证，压力蒸汽灭菌器的维修后验证和对操作人员培训等活动。验证结果表明我公司关键设备经改造、优化后满足工艺规范要求，有利于保证药品质量、降低成本和提高生产效率。
　　 在相关设备设施改造后对清热解毒口服液生产工艺进行优化和验证，通过对该产品各个工序、各个关键控制点的实验跟踪，结果表明利用升级改造后的设备和系统，按照优化后的生产工艺生产的口服液符合预定标准，且质量更稳定。