X企业药品安全与质量改进研究

摘要

传统中药在防病治病方面有着几千年的应用历史，其有效性毋庸置疑。但目前中国中药产品质量问题频出，因此，在当代工业化、规模化生产的大背景下，研究如何改进中药产品质量，确保现代中药质量均一、稳定、安全、有效，具有重要意义。 本文首先在分析现有文献和中国药品生产企业质量管理的基础上，探究中药行业环境及未来发展趋势。其次，以某X中药企业及其产品NDZ（某产品名称代号）中药注射液为研究对象，以提高最终用药质量“有效、安全”为研究目标，运用风险管理工具，系统分析和筛查中药材和中成药产业化、规模化生产过程中影响药物有效性和安全性的因素。再次，以“质量管理”为切入点，构建中药产品全生命周期过程质量管理体系；通过体系的构建和运行，找到现代中药产品质量管控的关键环节，并提出控制方法。最后，通过X企业及其产品NDZ中药注射液为例，验证和评估了所提质量改进方法的有效性。 研究及案例应用结果表明：X企业经过对NDZ中药注射液产品全生命周期质量管理体系的构建与实施，实现了工艺过程质量管控，保证产品质量均一、稳定。此外，该质量管理体系的应用提高了企业的风险管控能力，取得较好经济效益，同时得到了终端客户医生、患者以及政府的认可和满意度提升。 本文通过对现代中药产品全生命周期质量管理体系构建与实践，为解决现代中药质量均一稳定、安全有效问题提供了一套体系和方法，对企业管理进步、效益提升和中药产业的发展具有积极意义。

目录

声明

第1章绪论

1.1研究背景

1.2研究目的和意义

1.2.1研究目的

1.2.2研究意义

1.3研究内容及框架

1.3.1研究内容

1.3.2研究框架

第2章中药企业安全与质量管理研究综述

2.1我国中成药的起源和发展

2.1.1我国中成药的起源

2.1.2我国中成药的发展

2.2我国药品生产企业质量管理情况

2.2.1行业质量管理现状

2.2.2行业监管现状

2.3中国中药企业质量管理国内外研究现状

2.3.1原料质量控制问题

2.3.2生产及质量检验手段问题

2.3.3临床使用药物配伍问题

2.4中药行业环境及未来政策趋势

第3章X企业中药生产质量控制现状和存在问题

3.1中药的不足之处

3.1.1原料供应及生产环节

3.1.2中药生产存在具体问题分析

3.2中药质量管控现状

3.2.1中药材种植与饮片质控现状

3.2.2中药质控现状

3.3当前中药质量管控的不足与对策

第4章X企业中药安全与质量改进—以NDZ注射液为例

4.1产品基本情况和工作背景

4.1.1 NDZ注射液的市场情况

4.1.2 NDZ注射液的组方工艺情况

4.2产品全生命周期质量管理体系构建

4.2.1组织保障

4.2.2文化与制度保障

4.2.3方法保障

4.2.4技术保障

4.3实施过程

4.3.1风险管理过程

4.3.2质量管理过程

4.3.3成果展示

第5章X企业中药药品生命周期的全过程质量管理体系构建

5.1体系构建重要影响因素分析

5.1.1人的因素影响

5.1.2“法”的因素影响

5.2中药药品全生命周期质量管理体系构建过程

5.2.1研发过程

5.2.2生产过程

5.2.3标准体系

5.2.4营销过程

5.3质量管理文化延伸

5.3.1体系前延：供应商、合作伙伴

5.3.2体系后延：药品批发商、医院

第6章 结论与展望

6.1 主要结论

6.2 不足与展望

正文中英文缩写、全称与中文对照表

参考文献

发表论文和参加科研情况说明

致谢