千金止带丸的质量标准研究

摘要

根据2014年国家食品药品监督管理机构进行的国家药品评价性抽验项目，本文通过参考《中国药典》2010年版一部千金止带丸项下的质量控制标准，进行了千金止带丸的质量标准提升研究，同时对千金止带丸质量标准的部分项目进行影响因素相关性分析研究。为该制剂质量标准研究的可行性、科学性和准确性提供可靠的依据，同时为千金止带丸原有质量标准的优化、提高和完善奠定了基础。
　　在千金止带丸的性状和鉴别研究中，对10批样品进行了性状检查，并对其进行党参、醋香附、盐补骨脂、炒白术、盐杜仲、椿皮、砂仁、醋延胡索、鸡冠花、青黛的显微鉴别，对8批样品中的白芍和12批样品中的青黛、补骨脂进行了薄层色谱鉴别。结果表明：检测结果符合《中国药典》2010年版一部千金止带丸项下相关规定。
　　在千金止带丸的检查研究中，抽取8批样品，对其重量差异、水分、溶散时限、微生物限度进行了检测。同时，对重量差异、水分、微生物限度进行了影响因素相关性分析研究。结果表明：检查项下各项检测结果符合《中国药典》2010年版一部千金止带丸项下相关规定。影响因素相关性分析能清楚的表明各相关因素对上述检测项的影响。
　　在千金止带丸的含量测定中，对方中白芍和青黛进行含量测定及影响因素相关性分析研究。采用HPLC法对不同生产企业共8批千金止带丸样品进行白芍的含量测定。含量测定结果符合《中国药典》2010年版一部项下千金止带丸相关规定，同时对白芍含量测定进行影响因素相关性分析。采用HPLC法对不同生产企业共8批千金止带丸样品进行青黛含量测定，并对含量测定进行了影响因素相关性分析研究，建立了同时测定青黛中标示性成分靛蓝和靛玉红的含量测定方法，增加了千金止带丸含量测定指标，为提升千金止带丸的质量标准奠定了基础。含量测定结果表明：白芍的HPLC法精密度良好、简便、快速、准确，青黛所建立的HPLC法简单易行，具有较好的专属性、重现性、稳定性和耐用性，同时也提高了检验的工作效率，降低了成本。相关性分析能清楚的表明各影响因素对含量测定的影响，从而保证含量测定结果的准确性。

目录

封面

声明

中文摘要

英文摘要

目录

引言

1 前言

1.1 千金止带丸的介绍

1.2 白芍和青黛的研究现状

1.3 相关性研究的目的和意义

2 千金止带丸的性状和鉴别研究

2.1 实验材料

2.2 性状

2.3 显微鉴别

2.4 薄层色谱鉴别

2.5 讨论

3 千金止带丸的检查研究

3.1 实验材料

3.2 重量差异影响因素相关性分析及重量差异结果

3.3 水分影响因素相关性分析及水分的测定

3.4 溶散时限

3.5 微生物限度的影响因素相关性分析及其检查

3.6 讨论

4 千金止带丸的含量测定研究

4.1 千金止带丸中白芍的含量测定及其影响因素相关性分析

4.2 千金止带丸中青黛的含量测定及其影响因素相关性分析

4.3 讨论

结论

参考文献

攻读硕士学位期间发表的论文及科研成果

致谢