复方抗感颗粒的药学部分研究

摘要

复方抗感颗粒是由柴胡、荆芥、白术、香薷及翼首草等五味中药制成的复方制剂,具有祛风散邪,化湿和中,清热止痛的功效.主要用于上呼吸道感染引起的发热恶寒、头疼身痛,咽喉肿痛等症.该课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行了临床前药学部分的研究工作.根据临床用药的需要,结合处方用药的性质,确定剂型为颗粒剂.根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,采用正交实验方法以多指标综合评分筛选最佳制备工艺条件为:柴胡、荆芥、白术及香薷等四味药材加水12倍量,提取挥发油5小时,收油率约为0.42％;所提挥发油每1ml用6gβ-环糊精,80ml水超声30分钟进行包合;药液滤过,滤液备用;提取挥发油后的药渣加水煎煮两次,每次加10倍量水,煎煮0.5小时;翼首草采用75%乙醇回流提取3次,每次加8倍量,提取1小时;醇提药液直接用400目滤布滤过,水提药液采用高速离心(8000r/min)进行分离;减压浓缩至相对密度约为1.10(60℃)的浸膏,再采用喷雾干燥和沸腾制粒技术进行干燥和成型.然后对该制剂进行了质量标准研究,确定了以HPLC法测定该方君药柴胡所含芦丁的含量,并建立了相应的测定方法和含量限度,同时对方中柴胡、荆芥及白术进行了薄层色谱鉴别.在质量标准可控的基础上对该制剂进行了初步稳定性研究.以上试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定.

目录

1引言

1.1选题目的、意义和立题依据

1.2国内外研究概况

2处方来源、组成及分析

2.1处方来源

2.2处方组成

2.3功能主治

2.4根据中医药理论对处方的论述

2.5处方中药物的现代研究

3工艺研究

3.1剂型选择

3.2工艺路线的初步确定

3.3提取工艺研究

3.4分离与纯化工艺研究

3.5浓缩与干燥工艺研究

3.6制剂成型研究

3.7制法

3.8工艺流程图

3.9中试研究

4质量标准研究

4.1实验仪器、试剂及材料

4.2药品的原料(药材)质量标准

4.3性状

4.4 鉴别

4.5 检查

4.6 含量测定

4.7功能与主治

4.8用法与用量

4.9规格

4.10贮藏

5初步稳定性考察

5.1考察方法

5.2考察项目与结果

5.3结论

6结论与讨论

6.1结论

6.2讨论

致谢

参考文献

附图及照片

附件三：声明