粘膜溃疡含片的药学研究及抑苦研究

摘要

粘膜溃疡含片是由青黛、儿茶、冰片三味中药制成的复方制剂，其原剂型为散剂，具有清热解毒，收敛止痛的功效。用于热毒内盛而致的咽喉肿痛，口舌生疮，以及其他粘膜溃疡。本课题以传统中医药理论为指导，依照《药品注册管理法》中有关中药新药的规定，运用现代制药技术，对本品进行了药学部分的研究。 在对原料处理工艺条件筛选过程中，对挥发性药材——冰片的加入方式进行了考察，并对方中的药材及辅料进行了粉碎工艺的研究，试验结果证明，先将儿茶、青黛进行粉碎，再按比例在其中加入适量的蔗糖，混合后，再进行粉碎，成微粉后，制粒干燥，加入粉碎成120目的冰片粉末，制成的含片口感细腻，成品率高，且操作更为简便。 本文着重对抑苦进行了研究。主要对从苦味产生生理基础、苦味物质特性与苦味抑制方法、抑苦效果的评价三个方面对抑苦进行研究，为我们在抑苦剂的选择上指明了方向，提供了理论依据，并引入了两种苦味评价方法。另外，在成型工艺条件的筛选中，对填充剂、润湿剂的种类进行了筛选，并进行了制粒、压片、包衣工艺的研究。 按优选的工艺条件，进行三批中试研究，并对其质量标准进行了研究。其中包括性状、鉴别、重量差异、含量测定、微生物限度及砷盐、重金属考察。并根据研究结果制定了本品的靛蓝、靛玉红含量限度，规定本品每片含青黛以靛蓝、靛玉红计分别不得少于0.50mg／片，0.04 mg／片。 将中试样品在临床用药包装下，置相对湿度50％~70％条件下，进行初步稳定性研究，于0、1、2、3月取样，按本品质量标准中检验方法进行考察。结果表明，本品在临床用药包装下，三个月内初步稳定性良好。

目录

引言

处方来源、组成与分析

工艺研究

1剂型选择

2工艺路线

3药材的鉴定

4原料处理工艺

5抑苦剂的筛选

6成型工艺研究

7中试研究

质量标准研究

初步稳定性试验

结论

讨论

工作展望

本论文创新点

参考文献

附图

致谢

附件1：在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例）