凯悦欣软膏治疗肺胃蕴热型寻常痤疮有效性及安全性的临床研究

摘要

目的:
　　通过本次研究进一步评价凯悦欣软膏治疗肺胃蕴热型寻常痤疮在改善皮损及相关症状等方面的有效性及安全性。
　　方法:
　　1、总体设计:阳性药平行对照（迪康粉刺霜）、随机、双盲、多中心临床试验的方法。2、治疗:温水洁面后，将所领药品（双盲、随机）均匀外用于患处，1-1.5g/次，3次/日，2周为1个疗程，连用4周。3、观察:受试者在初诊及治疗后2周、4周分别填写观察表格，记录皮疹类型、数量、形态、痒痛等中医证候的改善情况，询问用药依从性，记录不良反应。4、疗效评价:参照2002年版《中药新药临床指导原则（试行）》中“中药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则”制定的疗效判定标准进行疗效观察，分别对治疗前、中、后受试者的中医证候、不良反应等情况进行如实记录并按照评分标准进行积分，每2周一次，揭盲后根据记录对治疗组及对照组进行疗效评价及安全性评价。
　　结果:
　　1、两组之间受试者性别、年龄、病程、治疗前中医证候主症及次症积分比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，基线均衡，具有可比性。
　　2、综合疗效评价:两组组内在不同疗程（2周、4周）治疗前后的比较均有明显改善(P=0.00);两组之间综合疗效在不同疗程的比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，FAS（全分析数据集）与PPS（符合方案数据集）疗效结果一致。
　　3、中医证候疗效评价:两组组内在不同疗程（2周、4周）治疗前后的比较均有明显改善，(P=0.00);两组之间中医证候改善情况在不同疗程的比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，FAS与PPS疗效结果一致。
　　4、单项皮损症状（皮疹类型、数量、形态、痒痛等）疗效评价:两组组内在不同疗程（2周、4周）的比较均有明显改善;两组之间各皮损症状改善情况在不同疗程的比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，FAS与PPS疗效结果一致。
　　结论:
　　1、凯悦欣软膏与迪康粉刺霜治疗肺胃蕴热型寻常痤疮在改善皮损及相关症状等方面的有效性及安全性相当，无显著性差异。
　　2、凯悦欣软膏治疗肺胃蕴热型寻常痤疮在改善皮损及相关症状等方面疗效确切，临床安全有效。

目录

摘要

缩略词表

前言

第一部分 临床研究

1．研究目的及意义

2．研究背景

2．1 药物成分及作用

2．2 主要药效学试验

2．3 毒理试验结果

2．4 Ⅱ期统计结果

3．临床资料

3．1 研究人群一般情况

3．2 药物来源

3．3 方法

4 诊疗标准

4．1 诊断标准

4．2 纳入标准

4．3 排除标准

4．4 退出标准

4．5 中止试验的条件

4．6 剔除标准

4．7 疗效判定标准

5 结果

5．1 基线比较(FAS)

5．2 疗效评价

5．3 安全性评价

6 讨论

6．1 中医认识

6．2 西医认识

6．3 凯悦欣软膏药物分析

6．4 影响痤疮的因素及日常调护

7 结论

8 问题与展望

致谢

参考文献

第二部分 综述

附件1

附件2

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