针刺治疗功能性肠病的临床疗效与期待值相关性研究

摘要

目的：
　　本研究按照Cochrane系统评价的方法，通过相关文献检索，进行针灸期待值与针灸临床疗效相关性的系统评价。并以功能性肠病中的功能性便秘和功能性腹泻为研究载体，采用临床多中心随机对照试验，观察针刺治疗功能性便秘和功能性腹泻的临床疗效，以及针刺对患者生存质量、心理状态等的改善，分析针灸期待值与针灸临床疗效之间的相关性，旨在回答对针灸疗效期待值较高的患者是否会获得更好的针灸治疗效果，探讨针灸非特异性效应是否会影响针灸的总效应。
　　方法：
　　1.系统评价
　　按照Cochrane系统评价的流程和要求，电子检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆临床对照试验注册中心（the Cochrane Controlled Trials Register，CCTR）、中国生物医学文献数据库（Chinese Biomedical Database，CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）和中文科技期刊全文数据库（VIP），从建库以来至2015年11月收录的关于针灸期待值与针灸疗效关系的相关临床研究文献。采用Cochrane系统评价员手册5.1.0对满足纳入标准的研究进行方法学质量的评价，提取研究数据并进行系统评价。
　　2.临床研究
　　基于多中心随机对照试验，将从8个临床试验中心分别纳入的479例功能性便秘患者和317例功能性腹泻患者随机分配到大肠俞募穴配伍组（A组）、合穴下合穴配伍组（B组）和合募俞穴配伍组（C组）。A组为针刺双侧天枢、大肠俞；B组为针刺双侧曲池、上巨虚；C组为左右交替针刺天枢、大肠俞、曲池和上巨虚。针刺得气后，接电针仪并留针30分钟。针刺治疗4周，共16次，前2周每周连续针刺5天，每天1次，休息2天后继续下一周治疗；后2周每周治疗3次，每2天1次，休息2天后继续下一周治疗。研究周期为9周，基线期1周，治疗期4周，随访期4周。分别在基线期、入组2周、入组4周和入组8周对患者周排便次数、粪便性状、排便困难程度（仅便秘患者适用）或正常排便维持时间（仅腹泻患者适用）进行评价；基线期和入组4周对健康相关生活质量进行评价；基线期、入组2周和入组4周对焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）和抑郁自评量表（Self-rating Depression Scale，SDS）进行评价。
　　在基线期对患者的针灸期待值进行评价后，根据期待值高低将患者分为高期待组和低期待组，进行以下分析：
　　（1）比较针刺治疗前后高期待组和低期待组功能性便秘和功能性腹泻患者临床疗效指标的组内差异，探讨针刺是否能够缓解便秘和腹泻的临床症状，提高患者生活质量，改善患者心理状态水平，且疗效是否会因期待值高低而存在差异。
　　（2）比较期待值不同的功能性便秘和功能性腹泻患者在针刺治疗后各个评价时间点各疗效指标是否存在组间差异，从而探索针灸期待值与针灸临床疗效的关系。
　　（3）分析功能性便秘和功能性腹泻患者针灸期待值高低的影响因素。
　　结果：
　　1.系统评价
　　（1）检索结果：共有16篇文献符合纳入标准，其中中文文献3篇，英文文献13篇。以上文献报道的临床研究分别于中国大陆、中国台湾、美国、英国、德国、丹麦和澳大利亚进行。
　　（2）分析结果：由于纳入研究在方法学方面存在严重异质性，无法进行Meta-分析，故仅能对纳入的研究采用描述性评价。16项研究均为随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs），其中8项研究结果认为较高的针灸期待值可以获得更好的临床疗效，1项研究却得出相反结论；而另外7项研究认为针灸期待值高低与临床疗效无明显关系。就现有文献尚无法对针灸期待值与针灸临床疗效关系得出确切答案，仍需高质量临床试验进一步的研究与验证。
　　2.临床研究
　　（1）针刺治疗功能性肠病的临床疗效
　　①针刺能够显著改善高、低期待组功能性便秘患者和功能性腹泻患者的周排便次数（P<0.05）、粪便性状得分（P<0.05），减轻功能性便秘患者的排便困难程度（P<0.05），增加功能性腹泻患者的正常排便维持时间（P<0.05）。
　　②针刺能够显著改善高、低期待组功能性便秘和功能性腹泻患者SF-36部分维度得分，但对高期待组患者维度改善更广泛；针刺仅对高期待组患者的生理总分（Physical Component Scale，PCS）和精神总分（Mental Component Scale，MCS）有改善作用（P<0.05），对低期待组患者PCS和MCS得分无明显改善作用（P>0.05）。
　　③针刺能够显著改善高、低期待组功能性便秘和功能性腹泻患者的心理状态水平，具体体现在治疗后高期待组和低期待组患者SAS和SDS得分均显著下降（P<0.05），且两组患者中有抑郁症状的患者比例也明显减少（P<0.05）；但针刺仅能显著减少高期待组中有焦虑症状的患者比例（P<0.05）。
　　④随访期研究结果显示，针刺治疗功能性肠病的具有一定的持续性效应。
　　（2）针刺治疗后不同期待值水平的疗效差异比较
　　①针刺治疗后，高、低期待组功能性便秘和功能性腹泻患者在周排便次数、粪便性状、排便困难程度或正常排便维持时间方面比较无明显差异（P>0.05）。
　　②针刺治疗后，高期待组功能性便秘患者SF-36的生理职能（Role-Physical，RP）、一般健康状况（General Health，GH）、精力（Vitality，VT）和情感职能（Role-Emotional，RE）四个维度得分均明显高于低期待组便秘患者（P<0.05），高期待组功能性腹泻患者在GH和VT两个维度的得分明显高于低期待组腹泻患者（P<0.05），其余维度比较无明显差异（P>0.05）；另外，高期待组功能性便秘和功能性腹泻患者PCS和MCS得分明显高于低期待组患者（P<0.05）；
　　③针刺治疗后，高、低期待组功能性便秘和功能性腹泻患者的SAS和SDS得分无明显差异（P>0.05）；功能性便秘高期待组患者有焦虑症状比例及有抑郁症状比例均明显低于低期待组患者（P<0.05），功能性腹泻患者两组患者在治疗结束后有焦虑症状比例及有抑郁症状比例无明显差异（P>0.05）。
　　（3）影响功能性肠病患者针灸期待值高低的因素
　　①单因素分析发现功能性便秘患者针灸期待值高低与患者年龄呈负相关（P<0.05），与文化程度和既往对针灸的了解程度呈正相关（P<0.05），与基线期SF-36的RE、PCS和MCS得分呈正相关（P<0.05），与基线期SAS和SDS得分呈负相关（P<0.05），无抑郁症状的患者针灸期待值明显高于有抑郁症状的患者；经Logistic回归分析筛选的关键因素为患者年龄、了解程度和基线期SAS得分。
　　②单因素分析发现功能性腹泻患者针灸期待值的高低与患者年龄呈负相关（P<0.05），与患者文化程度和既往对针灸的了解程度呈正相关（P<0.05），与基线期患者排便次数呈负相关（P<0.05），而与SF-36的RP和PCS得分呈正相关（P<0.05），愿意选择针灸治疗的患者期待值明显高于愿意选择其它治疗方法的患者（P<0.05），来源于成都试验中心的腹泻患者对针灸疗效期望较低的比例明显高于其他中心（P<0.05）；经Logistic回归分析筛选的关键因素为患者的文化程度、对针灸治疗选择的偏好和基线期SF-36的RP维度得分。
　　结论：
　　1.系统评价结果提示目前研究证据尚无法确定针灸期待值与针灸临床疗效的相关性，尚需高质量RCTs的进一步研究和验证。
　　2.临床研究结果初步表明，针刺可以有效的改善功能性便秘和功能性腹泻患者的排便情况，且高期待组和低期待组疗效相当。但针刺仅对高期待组功能性便秘和功能性腹泻患者的生活质量和精神心理状态改善明显。
　　3.针灸期待值高低与治疗后功能性便秘和功能性腹泻患者排便情况无明显关系。但高针灸期待值可以预示着治疗后功能性便秘和功能性腹泻患者有更好的生活质量和心理状态。初步证明针刺治疗功能性肠病在便秘和腹泻临床症状的改善方面发挥的主要为特异性效应，而对患者生活质量和心理状态的改善可能还受到了非特异性效应的影响。
　　4.本研究初步发现，患者的针灸期待值水平受到了患者人口学特征、病情程度、生活质量及精神心理状态的影响。

目录

封面

中文摘要

英文摘要

目录

中英文缩略词表

引言

1研究背景

2研究目的和意义

第一部分 针灸临床研究中期待值与疗效关系的系统评价

1资料与方法

2结果

3讨论

4结语

第二部分 针刺治疗功能性肠病的临床疗效与期待值关系的研究

1研究对象

2研究方法

3研究结果

4讨 论

结论

问题与展望

致谢

参考文献

附件

附件1：检索策略

附件2：针灸期待值评价量表

附件3：排便日记卡

附件4：Bristol粪便性状分型量表

附件5：健康相关生活质量评分（SF-36）

附件6：心理状态评估量表

附件7：在读期间公开发表的论文及参加的科研项目

声明