血液制品企业工艺用水制备与质量保证体系研究

摘要

水是药品生产过程中必不可少的介质，也是药品生产中使用最广、用量最大的原料之一，水质的优劣直接影响药品的质量。因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的控制具有重要意义。本论文系统分析了上海新兴医药股份有限公司工艺用水系统的流程设计原理和日常监护规程的针对性，对水系统开展了全面的抽样检测和分析，探讨了血液制品企业如何构建良好的工艺用水制备和质量保证体系，以满足制品对水质的极高要求。本论文研究的重点为：在条件受限而导致工艺用水管道系统存在部分非循环管路的情况下，通过设定合理的操作方式、可行的日常监护规程、周密的验证方案，仍然可以维护并证明整个水系统的可靠性；同时还分析了在实际工作中发现的特殊问题，并通过完善水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。