药品监管体系的重构:以独立委员会的设立为制度设计

摘要

世界卫生组织（World Health Organization）在1978年发表的关于初级卫生保健的《阿拉木图宣言》中指出：“健康是一项基本人权。获得医疗保健是实现这个权利的先决条件，而药品在医疗保健中的许多方面都起到决定性作用。”世界上大部分国家对药品实行政府监管，具体包括药品的安全性、有效性、质量可控和价格，这其中尤其是药品的安全性受到人们的广泛关注。药品监管是一个以许可制度为核心的、动态的、持续的全过程监管，其一大目的在于让制药企业和监管机构向患者和公众负责，其关键在于多大程度上实现了监管目标。
　　面对转型时期经济快速增长的中国,面对利欲熏心的药品市场,我们需要建立一个高效权威、以科学为导向的药品监管体系。本文从我国药品监管的历史出发，进行概述研究，指出我国药监体系的存在一系列缺陷。又对美国FDA的百年发展历程进行分析，并将二者的利弊进行比较研究后，提出了我国的独立委员会的制度设计。要求以科学的方法监管药品市场，平衡好制药企业与患者的利益关系，处理好监管部门与制药企业间的暧昧关系，营造出健全、可靠的药监市场，来保证广大民众的用药安全和健康利益。以期在我国未来，从制度上去除药品监管官员离职后进入医药企业任职的可能性，理清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，体现出药品监管机构的独立性与高效性。

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引言

第一章 我国药品安全监管制度运行的现状

第一节 我国药品安全监管制度的发展现状

第二节 我国药品安全监管制度的缺陷分析

第二章 美国FDA对我国药品安全监管制度的启示

第一节 FDA的药品安全监管概述

第二节 FDA给我国的启示

第三章 独立委员会的基本设计

第一节 独立委员会的定义和特征

第二节 独立委员会制度的公法理论基础

第三节 独立委员会制度的功能

第四章 独立委员会制度的职责设计

第一节 独立委员会的程序设计

第二节 我国独立委员会程序设计的影响因素分析

第五章 对独立委员会的监督

第一节 对独立委员会监督的必要性

第二节 对独立委员会的监督与管理

第六章 结语

参考文献

致谢