金果胃康胶囊治疗胃癌前病变的临床研究—57例临床观察

摘要

本课题开展了中药制剂金果胃康胶囊治疗胃癌前病变(PLGC)的临床研究。金果胃康胶囊是导师沈舒文教授总结治疗PLGC临床经验而研制的用于治疗PLGC的中药复方胶囊制剂。其临床研究是99年陕西省中医药管理局、2002年陕西省科技厅中标项目的分枝课题。　　本论文回顾了近十年现代医学对PLGC的发病机制、诊断标准、治疗研究，及中医药对PLGC的病因病机认识、实验研究、诊治方法的研究，籍以对PLGC研究现状有一个前沿性了解。　　目的：观察金果胃康胶囊治疗PLGC毒结络瘀兼胃气郁结证的临床疗效与安全性。 方法：按照随机、对照的原则将经诊断标准、纳入标准、排除标准筛选的107例合格受试对象随机分为治疗组57例，对照组50例，治疗组口服金果胃康胶囊；对照组口服三九胃泰胶囊，进行临床症状、胃粘膜相、病理组织学疗效性观察及血、尿常规、心、肝、肾功能等安全性检测，3个月为1疗程，共观察2个疗程。疗程结束后就临床疗效和安全性作出评价。 结果：治疗组临床总疗效率91.23％、对照组为74.00％；治疗组对胃粘膜萎缩的临床治愈率47.4％，对照组为22.00％；治疗组对肠化生临床治愈率52.8％，对照组为18.20％；治疗组对异型增生治愈率63.0％，对照组为23.80％；治疗组幽门螺杆菌清除率为48.5％，对照组为31.50％，两组比较均有显著性差异(P＜0.05)。治疗组在改善胃痛、烧心、嘈杂方面优于对照组，且有显著性差异(P＜0.05)，在改善饱胀、嗳气等方面无显著性差异。血、尿常规、心电图、肝、肾功检测未发现明显毒副作用，随访显示其远期疗效好。 结论：金果胃康胶囊治疗PLGC毒结络瘀兼胃气郁结证临床疗效显著，使用方便，是目前逆转PLGC比较理想的中药复方制剂。

目录

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引言

第一章文献回顾

1.现代医学关于PLGC的研究进展

1.1PLGC的病因

1.2PLGC的发病机制

1.3PLGC的病理特点

1.4PLGC的临床研究

2.中医关于PLGC的认识和研究进展

2.1病因病机

2.2治法研究

2.3辨证分型治疗

2.4固定方药治疗

2.5中西医结合治疗

2.6针药合用及其他

2.7中药治疗PLGC的实验研究

第二章金果胃康立法处方理论

1.治法立论依据

2.治法处方思路

3.金果胃康胶囊处方分析

3.1处方来源

3.2处方组成、功效、适应症

3.3组方分析

第三章临床试验

一、临床试验方案

1、临床研究技术路线

2、病例选择

3、研究方案设计

4、疗效判定标准

5、统计分析

6、临床研究工作安排

二、临床观察报告

1.一般资料

2、病例选择标准

3、给药方法

4、疗程

5、随访

6、结果

第四章讨论

1.关于对照药物的选择

2.关于PLGC疗程的确定

3.关于临床疗效及胃粘膜相的改善

4.金果胃康胶囊治疗PLGC的机理探讨

5.关于脱失病例及原因分析

6.关于远期疗效和不良反应

7.存在问题及展望

结语

参考文献

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致谢