我国生物医药新药研发的外包服务模式研究

摘要

合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)，即向医药和生物技术公司提供与药物开发有关的各种专业服务的商业性科学机构，自20世纪80年代初起源于美国，上世纪80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅猛发展。CRO的产生源于药品尤其是生物制药的研究开发过程复杂、周期长且费用高。进入21世纪，由于生物技术的迅猛发展，生物制药公司研发的新药数目愈来愈多，使得生物制药公司的负担不断增加。为了减少众多药物上市时间和研发投入上的压力，许多生物制药公司开始整合外部资源进行药物开发，即把新药上市前的一部分工作外包给专业的委托研究机构运作。CRO研发外包服务企业因此诞生并快速发展。 虽然CRO在我国起步较晚，但发展势头却非常迅速，CRO业务也逐渐扩展到更为广阔的领域。但是，我国CRO企业在发展的过程中也面临种种问题。其中最为突出的是如何找到适合自身特点的研发外包服务模式。本文运用文献研究、案例研究及比较研究的方法，以及笔者在上海XSY生物医药公司的实习经历和体会，旨在通过对生物医药新药研发现状及发展趋势的分析，重点探讨我国生物医药产业CRO的服务模式。本文提出了根据药品研发过程中的主要环节，建立适合企业自身特点、满足市场需求的研发外包服务模式。笔者以我国两个CRO服务企业为案例，验证了此种模式的可行性。最后，笔者还对发展我国CRO研发外包服务提出了几点建议。

目录

文摘

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声明

第一章绪论

1.1研究背景

1.2研究目的及意义

1.3文献综述

1.4研究方法

第二章CRO研发外包服务

2.1 CRO的定义

2.2 CRO的产生背景

2.3 CRO服务的优势

2.4 CRO市场环境

2.5 CRO对于我国生物医药产业的现实意义

2.6 CRO在我国的发展前景

第三章我国生物医药的研发现状

3.1生物医药研发特点

3.1.1高技术

3.1.2高投入

3.1.3长周期

3.1.4高风险

3.1.5高收益

3.2我国生物医药研发现状

3.3我国生物医药研发存在的问题

3.3.1研发创新不足

3.3.2融资渠道不畅

3.3.3产业发展市场集中度低

3.3.4对知识产权保护不足

第四章CRO研发外包服务的国际比较分析

4.1国外CRO发展动态与趋势

4.1.1 CRO的出现推动研究开发专业化分工体系形成

4.1.2 CRO提高了新药开发的效率

4.1.3知名CRO的业务方向及市场占有情况

4.1.4 CRO行业内的结构调整与发展动向

4.2我国CRO发展概况

4.3国内外CRO发展比较分析

第五章我国生物医药业发展CRO的模式

5.1新药研发的各阶段

5.2 CRO研发外包服务模式

5.2.1临床前研究CRO服务模式

5.2.2临床研究CRO服务模式

5.2.3中试研究CRO服务模式

5.2.4产业化及GMP认证CRO服务模式

5.2.5全程研发CRO服务模式

第六章案例验证

6.1北京WQ公司

6.1.1公司基本情况

6.1.2公司服务方式

6.2上海XSY生物医药公司

6.2.1公司基本情况

6.2.2公司管理团队

6.2.3公司创新模式

6.2.4公司业务描述

6.2.5公司发展战略

第七章结论与建议

7.1结论

7.2建议

参考文献

致 谢