临床试验中统计分析报告自动化生成的研究与应用

摘要

目的：通过SAS软件编写宏及其他程序保证统计分析报告中的报表输出能够达到准确、完整、规范的目的，并提高整个临床试验统计分析过程的效率。
　　 方法：完成统计报告自动生成大致可分为三个步骤：①利用SAS的TEMPLATE过程制定通用的标准三线表模板；②根据研究目的以及变量类型，编制成具有特定功能的宏程序，能够将统计描述和统计推断结果中重要的统计量从SAS相应过程中提取出来存放到指定的数据集中。这些过程包括MEANS、UNIVARIATE，FREQ、GLM、ANOVA，NPARIWAY、LOGISTIC、LIFETEST、PHREG等；③通过BASE模块的REPORT过程和输出交付系统(ODS)功能将已保存在数据集中的统计分析结果直接输出到WORD格式的文件中，从而有效地完成统计分析报告中的统计报表的制作。最后通过一个临床试验的实例分别采用手工操作和程序实现来验证这些宏运行的效果。
　　 结论：临床试验的统计分析报告包括的报表有人口统计学及基线、有效性结果、安全性结果：两个临时的数据集(EVENT和TRIAL)用来进行LOGISTIC分析和生存分析。编制的自动化宏程序与手工分析的结果完全一致，但实现单独一个报表仅几秒的时间，在效率上大大超过了手工操作；同时还最大程度地避免了手工操作中的低级错误，确保了报告的准确性和规范性。因此我们认为本研究的结果可以有效地运用到临床试验的统计分析过程中。
　　 讨论：临床试验的统计分析过程中，最核心的工作就体现在统计报告中。如何在保证质量的前提下缩短统计分析所消耗的时间，长期以来一直是广大临床试验工作者致力研究的课题之一。本研究主要利用SAS9.1版本更新的ODS功能将分析过程与报表的制作巧妙地结合起来，并在实际应用过程中起到了较好的效果。尽管如此。本研究尚有一些值得进一步完善和改进的地方，例如：(1)目前在一个Word文档中包含一个表格，如何能在一个Word文档中包含所有的统计报表，是我们下一步需要攻克的难点；(2)由于临床试验的统计分析报表内容非常多，编制的宏程序也比较复杂，因此在编制宏程序的任务完成后还需要制定相应的帮助文件以及规范操作流程(SOP)，避免使用过程中的误用、漏用。