实施核酸检测后献血者HBV筛查策略的探讨

摘要

目的:乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染是世界范围内主要的输血相关传染病，如何最大限度地降低经血传播HBV的危险，确保血液及血液制品的安全，成为各国该领域研究者面临的主要问题。核酸扩增检测(nucleic acid amplificationtesting，NAT)可检出HBV窗口期感染的血液及隐匿性HBV感染血液，进而提高血液的安全性。随着NAT技术在我国血站系统的试点应用，是否可在实施NAT后去掉一种HBV酶联免疫吸附试剂(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)的检测，本文分析了去掉一种HBV ELISA试剂可能存在的HBV漏检风险，并进一步分析评估“一种HBV ELISA和一种NAT联合检测”的筛查策略是否优于“两种HBV ELISA”的筛查策略，以探寻更适合我国HBV流行现状的筛查策略。
　　方法:留取常规ELISA双试剂（新创和BIOMERIEUX）筛查任一试剂筛查不合格的血液样本616份，进行NAT、补充血清学乙肝两对半检测及乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen，HBsAg)确证试验。对ELISA单试剂不合格、NAT阴性且HBsAg确证阳性的样本进行追踪，并重复上述试验以进一步确认。分析去掉1种HBsAg ELISA检测后HBsAg漏检的风险性。
　　结果:616份双试剂筛查判为不合格样本中，有35.7％(220/616)为新创筛查合格，其中31份样本为新创筛查合格NAT阴性但HBsAg中和试验确证阳性，因此如果去掉BIOMERIEUX ELISA，采用新创ELISA试剂和NAT，那么原有2遍ELISA筛查不合格血液中将有5.0％(31/616)的HBsAg确证阳性血液会被漏检。按同期献血人群HBsAg不合格率0.32％推算，献血人群中将有16例/10万HBsAg确证阳性的血液被漏检;另一方面，在616份不合格样本中，有15.3％(94/616)为BIOMERIEUX筛查合格，其中3份样本为BIOMERIEUX筛查合格NAT阴性但HBsAg确证阳性，因此如果去掉新创ELISA，采用BIOMERIEUX ELISA试剂和核酸检测，那么原有2遍ELISA筛查不合格血液中将有0.5％(3/616)的HBsAg确证阳性血液会被漏检，同理推算献血人群中将有1.6例/10万HBsAg确证阳性的血液被漏检，明显低于去掉BIOMERIEUX试剂保留新创试剂(16例/10万x2=23.713，P=0.000);鉴于加做单人份NAT检测可从原“2种ELISA筛查”合格血中检出121例/10万的HBV DNA阳性血液，因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别可比“2种ELISA筛查”多检出119.4例/10万及105例/10万HBV。此外，在BIOMERIEUX单试剂筛查不合格样本中，NAT检出率(18.6％)明显高于新创单试剂筛查不合格样本(2.1％)（x2=15.187，P=0.000）;BIOMERIEUX单试剂筛查不合格NAT阴性样本中，中和试验确证阳性率(17.3％)也明显高于新创单试剂筛查不合格NAT阴性的样本(3.3％)(x2=10.945，P=0.001)，提示该进口HBsAg ELISA试剂的灵敏度和特异性均优于该国产试剂。本研究数据也显示出灰区设置仍有一定意义，单试剂不合格NAT阴性样本中，19份BIOMERIEUX单试剂灰区样本中尚检出中和试验确证阳性样本2例。
　　结论:就HBV而言，“1种ELISA1种NAT联合检测”的筛查策略比原“两种ELISA”的筛查策略，更能保障血液的安全性;以保留灵敏度和特异性较高的HBV ELISA试剂更优;即使加做NAT，ELISA检测的灰区设置仍有一定意义。

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二、结果

三、讨论

结论

参考文献

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