结肠胶囊内镜检查前服用肠内营养粉剂和低渣饮食进行肠道准备的对比研究

摘要

研究背景：
　　结肠胶囊内镜(colon capsule endoscopy，CCE)作为一种诊断结直肠病变的新方法，具有安全、非侵入性、无需麻醉等优点，检查者满意度较高。一项关于CCE的研究显示：进行CCE检查时不或几乎不感到尴尬、恐惧和疼痛的检查者分别占95.5％、83.3%和98.5%。2014年，美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration，FDA）批准CCE作为未完成结肠镜检查者的后续检查。
　　CCE肠道准备的目的主要有三个：一是清洁肠道；二是在肠道内形成“水环境”，有利于胶囊在肠腔内运行；三是促进肠道蠕动，以便胶囊能顺利在肠腔内推动。既往文献结果显示肠道准备质量和检查结果的准确性密切相关，肠道准备合格时，CCE发现病变的敏感性提高。目前，并无理想的CCE准备方法。我们旨在探索一种肠道准备质量较好，患者接受度高的适于国人的肠道准备方法。
　　研究目的：
　　本研究的目的在于比较肠内营养粉剂+2 L复方聚乙二醇电解质散（Polyethylene glycol electrolyte powder，PEG-ELP）和低渣饮食+4 L PEG-ELP在CCE肠道准备中的作用，同时评价CCE发现结直肠息肉的准确性。
　　研究方法：
　　本研究为前瞻性研究。纳入的患者均来自西京消化病医院。
　　1.纳入标准：
　　（1）男女不限，年龄18-80岁；
　　（2）已行结肠镜检查，诊断为结直肠息肉，息肉直径≧6 mm或息肉个数≧3个，并且需要入院治疗。
　　2.排除标准：
　　（1）吞咽困难；
　　（2）有心脏起搏器或其他植入性电子装置；
　　（3）孕妇或哺乳期妇女；
　　（4）预计一周内行MRI检查者；
　　（5）对进行肠道准备的药物有禁忌或过敏者；
　　（6）有高度胶囊内镜滞留风险者（已知结肠狭窄或怀疑结肠梗阻者，如克罗恩病、小肠肿瘤等）；
　　（7）身体条件不能耐受研究中所用的肠道准备方案；
　　（8）拒绝签署知情同意书。
　　3.肠道准备：本研究分为两组。A组肠道准备采用低渣饮食+4 L PEG-ELP，B组肠道准备采用肠内营养粉剂+2 L PEG-ELP。吞服胶囊前30分钟两组检查者均服用5 mg的枸橼酸莫沙比利。促肠动力剂均采用0.75 L PEG-ELP和0.5 L PEG-ELP。
　　4.结肠镜：在CCE检查后第二天上午，即进行结肠镜下息肉切除术。检查前需口服1 L PEG-ELP进行肠道准备。
　　5.研究终点：本研究的首要终点指标为肠道准备的合格率。CCE肠道质量评价标准一般Leighton发表在Endoscopy上的评分系统。该评价标准包括优、良、一般、差四个等级。肠道准备合格包括肠道准备质量为优或良。肠道准备质量为一般或差则认为肠道准备不合格。次要终点包括CCE发现息肉的敏感性，胶囊在全消化道和结肠的通过时间，胶囊的排出率，患者对肠道准备的接受度，不良事件及CCE诊断结肠外病评价变的能力等。
　　研究结果：
　　1.患者的基线资料
　　本研究由2014年1月开始，至2017年2月。目前已纳入47例18~80岁的患者，其中A组32例，B组15例。A组患者的平均年龄为54.34±13.57岁，B组患者的平均年龄为53.13±8.28岁。A组和B组患者中女性所占比例分别为34.4%和21.4%。A组和B组患者的体重指数（body mass index，BMI）平均为24.08±2.8 Kg/m2和24.45±3.55 Kg/m2，腰围平均为81.94±10.62 cm和78.73±9.46 cm。上述基线资料在两组间均保持均衡。
　　2.患者的肠道准备及CCE检查结果
　　（1）A组和B组的整体肠道准备合格率分别为71%和64%（P=0.906）。A组中盲肠，升结肠，横结肠，降结肠/乙状结肠的肠道准备合格率分别为61%，71%，79%，67%。而B组中各部分肠道准备的合格率分别为57%，79%，86%，46%。两组中结肠整体肠道准备质量和各部分的肠道准备质量之间的差异无统计学意义。
　　（2）CCE发现至少一个息肉的患者的敏感性为76%（95%CI，60%-86%）。同时，CCE发现≧10 mm、≧6 mm和≦5 mm息肉的敏感性分别为81%，74%和64%。
　　（3） A组和B组的全胃肠道通过时间分别为11.42±5.23 h和11.90±5.27 h（P=0.776），结肠通过时间分别为7.47±4.75 h和6.72±4.79 h（P=0.618）。胶囊排出率分别为69%和53%（P=0.281）。
　　（4）A和B组中患者感到肠道准备很难的患者分别占44%和33%，两组中继续选择原方案进行肠道准备的患者分别为18例和10例（56%vs67%，P=0.498）。此外，和结肠镜检查相比，92%的患者认为CCE检查舒适，87%的患者愿意再次进行CCE检查。
　　（5）本研究中并未发生严重不良事件。
　　（6）CCE在4名患者中发现小肠息肉。
　　研究结论：
　　1.肠内营养粉剂+2 L PEG-ELP和低渣饮食+4 L PEG-ELP肠道准备合格率相当；
　　2. CCE发现≧10 mm，≧6 mm和≦5 mm息肉的敏感性较高；
　　3. PEG-ELP作为促肠动力剂，胶囊在全胃肠道和结肠的通过时间延长；
　　4.在肠道准备方法选择偏好上，两组肠道准备方法的接受度均较低；在检查方法选择偏好上，CCE的接受度较高。

目录

声明

缩略语表

前言

文献回顾

1 胶囊内镜的发展

2 结肠胶囊内镜系统简介

3 结肠胶囊内镜诊断疾病的准确性

4 结肠胶囊内镜的肠道准备

1试验所用材料

1.1 复方聚乙二醇电解质散

1.2 枸橼酸莫沙比利

1.3 肠内营养粉剂

1.4 结肠胶囊内镜

2 研究方法

2.1 入排标准

2.2肠道准备过程

2.3 检查流程

2.4 研究终点

3. 统计分析

4 结果

4.1 患者的基线资料对比

4.2 肠道准备质量

4.3 CCE和结肠镜检查结果比较

4.4 胶囊通过时间

4.5 胶囊排出率

4.6 患者对肠道准备的评价

4.7 不良事件

4.8 结肠外病变

5 讨论

小结

参考文献

附录

个人简历与研究成果

致谢