益母草颗粒的制备及其临床疗效评价

摘要

益母草为唇形科、益母草属植物，具有活血、调经、利尿、解毒等功效。现代药理学研究表明，益母草能改善卵巢的血液循环，调节性激素的分泌和促进性激素的产生。盐酸水苏碱是益母草的主要有效成分之一，且含量较高。益母草是兽医临床家畜产科用药的常规品种，目前，主要的使用方法是以散剂直接拌料或煎煮饮水给药。由于畜禽集约化、规模化饲养的迅速发展，拌料或煎煮给药途径已经无法操作，急需改变目前益母草的剂型，并建立现代化的质量标准。本研究拟探讨益母草颗粒剂的制备工艺，确立益母草其颗粒剂的质量标准，并对其临床疗效进行评价，为益母草新兽药的研制奠定理论基础。
　　本研究主要内容包括：⑴益母草提取优化工艺结果：采用水煎法，最佳条件为料水比20:1、提取2次、每次提取1.5h。⑵益母草颗粒的成型工艺优化：浓缩至相对比重为1.1～1.2的益母草浸膏，采用湿法制粒，正交试验结果显示，最适辅料品种和比例为：浸膏：淀粉：糊精=1:1:2。⑶益母草颗粒质量标准的建立：TCL的最佳条件是以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，105℃展开20 min，喷以显色剂稀碘化铋钾试液—三氯化铁试液（10:1），在目标位置显出清晰的斑点。益母草颗粒 HPLC-ELSD使用 Venusil HILIC亲水型色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－0.2％冰醋酸（70:30），流速是1.0 mL/min，色谱柱柱温度为30℃。检测器漂移管温度80℃，雾化室温度50℃，载气体积流量1.0000 mL/min，盐酸水苏碱线性回归方程为Y=1.6575x+5.1338， R2=0.9993，表明盐酸水苏碱在0.50～5.00μg/mL呈良好的线性关系。⑷益母草颗粒临床疗效标准评价：试验结果表明，产后母鼠试验组的器官指数显著高于对照组（P<0.05）；组织学观察结果显示，免疫器官淋巴细胞增多，生发中心变大，生殖系统恢复情况较佳，且炎症减少；母猪试验显示，益母草颗粒能缩短产后母猪恶露排出时间，约0.56 d；提前断奶发情时间，约2.3 d；提高断奶仔猪成活率，4.5%等；对母猪产后生殖器官恢复具有较高的促进疗效。

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前言

第一章 绪论

1.1 研究目的及意义

1.2 中药提取工艺研究进展

1.3 益母草的药理作用

1.4 益母草的临床应用现状

第二章 益母草提取工艺研究

2.1 仪器与试剂

2.2 试验方法

2.3 结果与分析

2.4 讨论

2.5 小结

第三章 益母草颗粒剂制备

3.1 仪器与试剂

3.2 试验方法

3.3 结果与分析

3.4 讨论

3.5 小结

第四章 益母草颗粒质量标准研究

4.1 仪器与试剂

4.2 益母草颗粒定性研究

4.3 项目检查

4.4 含量测定

4.5 小结

第五章 益母草颗粒临床试验研究

5.1 产后母鼠临床试验

5.2 产后母猪临床试验

5.3 小结

结论

参考文献

附录

致谢

攻读硕士学位期间发表的学术论文