基于工作流的精神科临床电子数据采集与管理平台的设计与实现

摘要

电子数据采集(EDC)是现代临床研究不可或缺的一种现代化研究手段，无论是在国外还是国内都已经得到了普遍的应用。而对于临床研究来说，准确而迅速地采集并处理数据是至关重要的，新药研发和上市速度也取决于此。
　　精神科临床研究作为临床研究中重要的一部分，与其他各科相比，其数据采集具有主观性与客观性并重的特点，而且其业务流程和数据管理方式尤其复杂。目前，精神科临床研究尚缺乏客观、量化的临床证据支持，疾病的诊断、治疗、预后等多靠一系列的精神科访谈、精神科专业量表评定等，药物治疗方法也多是根据疾病假说研究开发，因此，精神科临床研究中访谈资料及电子病历报告表(e-CRF)的采集及后期数据管理工作极为重要。
　　本文的研究内容主要包括2方面，一方面是将中央随机化系统(IVRS)中的主体功能整合到EDC中，包括受试者管理中使用的中央随机化分组算法——动态均衡随机化分组方法及药物分配方法的研究。另一方面是EDC功能的实现，包括设置符合CDISC标准的数据结构模块，定制e-CRF，网络化数据采集、质量控制、安全控制、及数据的导出等数据管理功能。
　　详细的研究内容描述如下:
　　1、整理精神科临床研究各类量表及临床研究常用类型的数据资料，汇总成精神科临床研究标准变量数据库;为可视化界面部分提供基本内容;
　　2、挖掘精神科临床研究数据采集的业务流程，并结合临床经验进行优化，用工程学方法，对临床数据采集的流程进行计算机语言的转换;
　　3、研究数据采集和管理平台的业务模式和实现技术;
　　4、针对精神科临床研究特色，研究多样化数据统计和数据可视化描述技术;
　　5、移动与固定终端测试调整、整合;
　　6、基于上述研究内容，结合工作流和软件工程技术，使用Ezweb框架，设计并实现适合中国精神科临床研究的新一代数据采集和管理平台原型。
　　另外，计划采集精神分裂症、情感障碍、神经症、老年痴呆这四类主要精神疾病临床研究相关量表至少60种。建立网络标准化临床电子数据采集平台，移动和固定终端并用，规范临床电子数据的采集过程，可以实现临床电子数据采集的规范化、个性化管理。
　　通过本课题的研究，我们可以科学的验证国际化信息技术中的先进科技成果在临床试验中的实效性，同时将我们在临床试验研究中持续半个世纪的科研成果的精华应用于每个精神病患者身上，更是惠及百姓，体现了科学研究最终的价值所在。所以我们相信随着将计算机新技术不断应用于EDC系统，EDC将变得逐步强大起来，届时我国的临床试验的信息化水平将得到很大程度上的提高。

目录

声明

摘要

1 绪论

1．1 选题背景及意义

1．2 国内外研究现状

1．3 研究内容

1．4 本文组织结构

2 相关技术简介

2．1 工作流技术

2．2 随机化方法概述

2．3 表示层集成框架

2．4 级权限配置技术

2．5 优化的高性能数据读写机制

3 精神科临床电子数据采集与管理平台框架研究

3．1 用户群分析

3．2 EDC框架研究

3．3 业务流程

3．4 运行支撑平台

3．5 基础构件

3．6 业务构件

4 基于工作流的精神科临床电子数据采集与管理平台概要设计

4．1 系统目标

4．2 总体设计思路

4．3 平台总体结构

4．4 数据库设计

4．5 平台开发及运行环境

5 基于工作流的精神科临床电子数据采集与管理平台的设计与实现

5．1 系统定制子系统

5．2 临床试验子系统

5．3 财务管理子系统

5．4 系统管理子系统

6 总结与展望

6．1 本文总结

6．2 研究展望

致谢

参考文献

硕士期间研究成果