比较法视野下药品不良反应所致损害的救济之路

摘要

药品是一种特殊的产品，在治愈疾病的同时，又因其自身的危险性给人们带来危害。在现代工业模式下，药物的风险得以空前的扩散。20世纪，世界上多个国家先后发生多起大规模的药害事件。德国的“反应停事件”、美国的“DES事件”、日本的“SMON病风波”等一系列惨剧令人震惊。而随着我国医药事业的发展和进口药物的不断涌入，我国的药物不良反应事件也日益显现。2000年因常用感冒药中的PPA导致脑中风的“PPA事件”;2001年因德国拜耳公司生产的心血管药拜斯亭导致横纹肌溶解综合症和急性肾衰竭事件;2003年的“龙胆泻肝丸事件”。可以说，药品的天然风险性所产生不良反应之损害，任何国家都难以置身事外。我们要做的是如何更好的预防和如何对受害者进行充分的救济。
　　我国对药品不良反应损害的应对与救济机制很不完善。行政干预仅停留在对药物不良反应信息的获取和控制上，还没有涉及到对受害者的补偿问题。在司法领域，由于我国的《产品责任法》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》等法律均将合格药品所致不良反应造成的损害排除在外，导致受害者的诉讼之路步履维艰。由于没有明确的法律规定，司法判例可谓五花八门，法院或因无法可依而驳回诉讼请求，或依据公平原则，判决一定数额的补偿，却不能从根本上对受害者进行救济。
　　国内相当一部分学者已经关注药品不良反应事件，并思考如何救济的问题。本文在大量论证的基础上，也旨在寻求一条在我国现阶段可行的药品不良反应救济之路。全文从药品不良反应的定义、与相近概念的区别入手，进而分析药品不良反应所具备的法律特征，因其所具备的特殊性而在我国侵权法上所面临的救济困境。本文对几个典型国家的药品不良反应的立法制度、救济模式进行了考察，分析其经验与教训，以资借鉴。
　　药品不良反应损害应建立多元化救济机制，是目前学界与实务界达成的共识。但对建立何种模式的救济机制却见仁见智。本文通过比较侵权法、责任保险、基金救助三种救济方式的优劣，对目前盛行的两种观点即修改侵权法之归责原则和建立以责任保险为主的救济模式进行了可行性分析论证。本文最后，作者构建了一条金字塔模式的救济之路。以侵权法损害赔偿为塔尖，基金救助制度为塔基，多种救济方式相互配合，构成一个统一的体系。在侵权法框架下，作者对如何进行侵权法的内部完善提出了建议。包括改进对于药品缺陷的认定标准、采纳新的因果关系证明理论、加强对药企违反药品安全观察义务之过错追究三个方面，以期充分发挥侵权法惩戒与激励功能。对于基金制度的构建，本文从基金的单独立法、机构的设立、资金的筹集和赔偿的范围、标准等四个方面进行了构思。希望本文对于我国药品不良反应救济机制的构建能提供一些有益探索。

目录

声明

摘要

引言

第一章 概述

第一节 药品不良反应的法律界定

一、药品不良反应的定义

二、药品不良反应的特征

三、药品不良反应的常见分类

第二节 药品不良反应与相近概念的区别

一、药品不良反应与药源性损害

二、药品不良反应与药物副作用

三、药品不良反应(ADR)与药品不良事件(ADE)

第二章 我国现行的药品不良反应的应对机制与立法现状

第一节 我国药品不良反应监测体系的建立

一、监测体系的建立

二、我国药品不良反应监测制度的主要内容

三、我国药品不良反应监测的现状及存在的问题

第二节 我国药品不良反应赔偿之立法现状

第三章 我国药品不良反应的民事归责之分析

第一节 我国药品不良反应司法救济之现状

第二节 药品不良反应之民事归责分析

一、受害方与医疗机构之法律关系

二、受害方与药品生产、经营者之法律关系

三、受害方与药品监管机构

第四章 国外药品不良反应救济之考察

第一节 德国药品不良反应损害救济制度

一、立法进程

二、主要特点

第二节 美国药品不良反应损害救济制度

一、产品过失责任到严格责任的衍变

二、因果关系理论之创新——市场份额责任理论

三、严格责任之补充——无过错补偿责任改革

第三节 日本药品不良反应损害救济制度

第四节 瑞典药品不良反应损害救济制度

第五节 我国台湾地区的药品不良反应损害救济制度

第五章 我国不良反应救济制度构建之反思

第一节 药品不良反应多元化救济之必要性

一、侵权法之危机

二、多元化救济之世界趋势

第二节 药品不良反应救济模式之选择

一、多元化救济模式之分类

二、模式选择之考量因素

三、模式选择之可行性分析

第三节 我国药品不良反应救济模式构建之设想

一、侵权法之内部完善

二、药品不良反应救济基金制度之构建

结语

参考文献

致谢