生肌双黄散的质量控制及对感染性创面的临床应用

摘要

目的： 初步建立生肌双黄散的质量标准，控制药品质量；考察生肌双黄散外用于临床感染性创面的起效时间及创面愈合过程中各动态指标的经时改变，以评判其临床应用的疗效和价值。 方法： （1）质量标准研究：采用薄层色谱法对生肌双黄散中黄连、虎杖、冰片进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对黄连主要成分盐酸小檗碱进行含量测定；采用留样观察法对生肌双黄散在加速环境下进行连续四个月和长期环境下进行连续六个月的稳定性考察，考察项目包括制剂性状、水分测定、主要组分鉴别及指标成分含量测定。 （2）临床观察：设计采用单盲、随机对照的方法，选取2015.06-2016.06在某市级三甲医院烧伤整形外科因糖尿病溃疡、压力性溃疡及烧（创）伤溃疡需接受门诊或住院治疗的感染性创面患者，按分层随机的方法分为生肌双黄散组、生长因子组和凡士林纱布组，三组经常规清创后分别给予生肌双黄散、贝复新凝胶及外敷凡士林纱布治疗，每日一次连续治疗八周，每周对创面愈合率、创面渗出情况、肉芽生长情况及局部疼痛程度进行观察，并对三组创面各项指标的经时改变进行统计学分析。数据结果采用SPSS21.0、SAS9.2统计软件对数据进行处理。 结果： （1）建立了黄连、虎杖、冰片的薄层色谱鉴别方法，结果清晰，专属性强；高效液相色谱法测得盐酸小檗碱线性范围为5.21μg/ml-72.9μg/ml，含量为1.56 mg/g，专属性、重现性、精密度、稳定性及加样回收率试验符合含量测定方法学要求；通过稳定性考察，生肌双黄散各项指标无明显变化，稳定性良好。 （2）治疗八周后，创面愈合率各组间差异均有统计学意义，生肌双黄散组高于生长因子组（P=0.000），生长因子组又高于凡士林纱布组（P=0.000）；创面渗出情况生肌双黄散组与生长因子组相似（P=0.094），均好于凡士林纱布组（P均=0.000）；肉芽生长情况生肌双黄散组与生长因子组相比差异无统计学意义（P=1.000），均优于凡士林纱布组（P均=0.000）；局部疼痛程度生肌双黄散组好于生长因子组（P=0.030）,生长因子组又好于凡士林纱布组（P=0.000）。 结论： （1）建立的质量标准能够对生肌双黄散进行准确的定性、定量分析，结果稳定、可靠，重复性好，可用于制剂的质量控制。 （2）生肌双黄散用于感染性创面安全有效。

目录

第一部分 生肌双黄散质量标准的研究

引言

材料与方法

结果

讨论

结论

参考文献

第二部分 生肌双黄散治疗感染性创面临床应用研究

引言

研究对象与方法

结果

讨论

结论

参考文献

综述:治疗感染性创面外用药物的研究进展

攻读学位期间的研究成果

致谢

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