复方党参黄芪注射剂的初步研究

摘要

党参和黄芪组方具有扶正固本、益气补虚、活血化瘀的功效，本方现有注射液为参芪扶正注射液。本文在参芪扶正注射液的基础上，以党参和黄芪原药材为原料，成功地研制了复方党参黄芪注射液和冻干粉针，解决了中药大输液储运环节成本高、水溶液稳定性差、批间差异大等问题。 建立了指标性成分多糖、皂苷、黄芪甲苷的含量测定方法，方法学考察符合要求，为复方党参黄芪注射剂的研究提供了科学可靠的质量分析方法。 通过定性定量分析对党参、黄芪药材的质量标准进行了初步的评价。采用水提醇沉法制备了指标成分总含量大于25％，符合注射用要求的中向体，建立了相关质量控制方法，考察了中间体的初步稳定性。 研制了合格的复方党参黄芪注射液和冻干粉针两种剂型。复方党参黄芪注射液在室温避光条件下，至少在12个月内稳定，与葡萄糖和氯化钠注射液配伍相容性好。制得的冻干粉针各项指标均符合注射剂相关要求。 通过过敏性、溶血性、刺激性试验初步评价复方党参黄芪注射液的安全性。研究结果表明复方党参黄芪注射液对豚鼠过敏试验结果为阴性，对家兔溶血、血管及肌肉刺激性试验结果亦均为阴性。 建立了党参、黄芪药材及注射液的指纹图谱，研究结果表明，药材和制剂中指纹图谱方法学考察符合要求，各项技术参数均在规定范围之内。

目录

摘要

前言

第一章指标成分分析方法的建立

第二章中间体提取工艺的研究

第三章复方党参黄芪注射剂的制备

第四章复方党参黄芪注射液安全性初步研究

第五章指纹图谱的研究

全文结论

参考文献

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