玉泉散治疗2型糖尿病随机对照试验的Meat分析

摘要

目的:糖尿病(Diabetes mellitus，DM)是一组以慢性血葡萄糖水平增高为特征的代谢性疾病，是由于胰岛素分泌和（或）作用缺陷引起。目前世界范围内DM的发病呈流行趋势，而中国的DM患病率在近几十年内亦显著增加，已达到流行病比例。世界各地的DM患者中有90％的人为2型糖尿病(type2 diabetes mellitus，T2DM)，因此，安全有效地治疗T2DM、预防其并发症及降低其病死率的需求日趋重要。目前尚无根治DM的方法，但可以通过多种治疗手段控制DM的进程。在世界医学史中，中医学对本病的认识最早，历代医家在DM的治疗上积累了丰富的经验，形成了许多治疗DM的良方，一直延用至今。本研究旨在通过Meta分析，评价玉泉散治疗T2DM的临床疗效和安全性，为T2DM的治疗提供策略和方法。
　　方法:在中国生物医学文献数据库(Chinese Biomedical database，CBM)、中国期刊全文数据库（Chinese National Knowledge Infrastructure databases，CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、PubMed、EMBASE、TheCochrane Library等7个数据库中对玉泉散治疗T2DM的随机对照试验(randomizedcontrolled trials，RCTs)研究进行系统检索，时间截止于2013年8月30日。两名评价员依据纳入排除标准，各自独立地筛选文献、提取资料，并依据Cochrane系统评价手册（2011年3月更新版）对纳入的研究进行方法学质量评价，然后相互复核，所有疑问或分歧通过讨论或者与第三位评价员协商解决。应用Cochrane协作网提供的Review Manager5.2软件，对纳入的研究进行异质性检验、Meta分析、敏感性分析和发表偏倚检验。各纳入研究间的异质性检验采用标准卡方检验和I2值进行评价:当p＞0.1、I2＜50％时，认为异质性无统计学意义，选取固定效应模型进行Meta分析;当p≤0.1、I2≥50％时，认为异质性有统计学意义，选取随机效应模型进行Meta分析，同时进行敏感性分析;若p值与I2值矛盾时，以I2值作为判定异质性有无统计学意义的主要标准。通过森林图来比较玉泉散与西医常规治疗方案治疗T2DM的疗效，当p≤0.05时认为两组间疗效差异有统计学意义。通过漏斗图来了解发表偏倚情况。
　　结果:本研究纳入10项RCTs，共累计病例785例。Meta分析结果表明:
　　1、与西医常规治疗方案相比，玉泉散能够更好地降低T2DM患者的空腹血糖（fasting blood glucose，FBG）、餐后2h血糖（2h postprandial glucose，2hPG）和糖化血红蛋白(hemoglobinA1c，HbA1c)(p≤0.05);
　　2、玉泉散与西医常规治疗在改善T2DM患者空腹胰岛素（fasting insulin，FINS）和胰岛素抵抗水平方面疗效相当(p＞0.05);
　　3、与西医常规治疗方案相比，玉泉散能够提高治疗T2DM患者的临床有效率;
　　4、与西医常规治疗方案相比，玉泉散能够更好地改善T2DM患者的临床症状(p≤0.01);
　　5、仅5项研究对药物不良反应进行了报告，另外5项研究未提供药物安全性信息。
　　结论:与西医常规治疗相比，玉泉散治疗T2DM似乎更具有效性和安全性。但由于纳入研究的样本量较小、方法学质量较低，现有的证据尚不足以将玉泉散作为治疗T2DM的常规药物进行临床推荐。因此，今后尚需要进行多中心、大样本、高质量的RCTs以进一步研究。