中心静脉导管辐射灭菌剂量设定和辐射适应性系统研究

摘要

目的：对中心静脉导管辐射灭菌剂量设定，系统评价中心静脉导管辐照灭菌后的辐射适应性，为辐射灭菌后中心静脉导管的安全应用提供依据。
　　 方法：采用ISO11137标准设定中心静脉导管辐射灭菌剂量。对辐照灭菌后的样品测定凝血功能(TT、PT、APTT、Fg)和血小板功能(TXB2、Platet Count)，溶血率，染色体畸变试验Ames试验，微核试验。加速老化试验、封口剥离试验、琼脂攻击和真空泄漏试验。分别从生物相容性，包装和产品的理化性能方面评估中心静脉导管的辐照适应性。
　　 结果：经辐照灭菌后的样品，健康人全血流过中心静脉导管盒前后凝血及血小板功能指标没有影响。溶血率为1.38％，小于5％，符合医疗器械溶血实验要求。Ames试验中心静脉导管浸提液与阴性对照组在活化及非活化条件下，回变菌落数无显著性差异。微核试验中心静脉导管系统材料浸提液在三个不同剂量组微核出现频度及多染红细胞和幼红细胞的比率未见增高。经统计分析各给药组与阴性对照组之间微核发生率无显著差异无遗传毒性(不会引起染色体畸变)，不会致敏和引致皮内刺激，血液相容性良好，产品的包装材料材质和性能未改变。
　　 结论：经设定剂量辐照灭菌后的中心静脉导管辐射适应性良好，辐照灭菌作为医疗器械灭菌方法值得推广。