桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架的研制和临床研究

摘要

目的:桡骨远端骨折是临床上最常见的骨折之一，大部分FernandezⅠ型～Ⅲ型桡骨远端骨折通过正确的手法整复均能获得较好的骨折复位，中医夹板外固定具有无创、简便、价格低廉等优点，但却存在着固定不可靠的缺点，尤其是治疗过程中桡骨高度丢失，导致骨折畸形愈合，并影响腕关节功能恢复。外固定支架固定牢靠，能提供纵向牵引力，有效避免骨折治疗过程中的复位丢失，但外固定支架手术存在损伤血管、神经、肌腱，掌骨骨折，钉道感染等手术并发症。因此，根据桡骨远端骨折的治疗现状，我们计划研制一种治疗桡骨远端骨折的新型外固定装置，同时兼备夹板无创和外固定支架持续牵引、固定可靠的优点，而且无论从生物力学角度还是临床治疗效果方面都能满足桡骨远端骨折固定的要求，为临床桡骨远端骨折的治疗寻求一种更佳的方法，提高桡骨远端骨折的治疗效果，减少治疗并发症。
　　方法:根据上述要求，我们寻找到一种高性能塑料制成手部及前臂夹板托，其为一种低温热塑板材，具有良好的可塑性;夹板托之间由牵引万向调节杆连接，其具有万向调节、固定及纵向牵引功能;设计研制了治疗桡骨远端骨折的桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架。根据设计要求，我们将高性能塑料夹板置于电子万能材料试验机上，通过三点加压抗弯曲试验测试高性能塑料的抗弯曲力学性能，并与纸质铅丝夹板进行对比;并根据胡克定律，通过应变片测量、计算出桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架所能提供的纵向牵引力大小;全面验证桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架是否满足设计要求。并应用于临床治疗桡骨远端骨折，观察临床疗效。临床试验采取随机平行对照的试验方法，选择桡骨远端骨折患者60例，桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架组（实验组）、纸质铅丝夹板组（对照组-1）及外固定支架组(对照组-2)各20例，所有病例均获得3～6月的随访，平均随访4.1个月，测量固定后即刻、2周、1月、3月掌倾角、尺偏角、桡骨高度，3月后进行Dienst腕关节功能评分，对测量结果及功能评分进行对比分析、统计学处理，评价桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架的临床疗效。
　　结果:桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架中夹板托高性能塑料的抗弯力、抗弯强度、弯曲弹性模量均优于纸质铅丝夹板，且高性能塑料夹板力学性质稳定，个体差异小，产品品质稳定，是优异的外固定材料;万向调节杆调节螺帽每旋转一圈，均能相应的增加纵向牵引力，当调节圈数达到约12圈时，桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架均可提供最大约147N的牵引力，具有类似外固定支架的固定原理，符合设计的生物力学要求及临床需求。实验组和两对照组在不同时段掌倾角、尺偏角方面，统计学处理无显著性差异(p＞0.05);在桡骨高度方面，实验组与对照组-1相比，整复后即刻两组统计学无显著性差异(p＞0.05)，但在整复后2周、1月、3月，两组统计学处理有非常显著性差异(p＜0.01)，实验组与对照组-2比较无显著性差异;治疗后3个月，根据Dienst腕关节功能评估标准，实验组优良率85％，对照组-1优良率55％，对照组-2优良率80％，经Ridit分析，实验组在恢复腕关节功能方面优于对照组-1(p＜0.05)，而与对照组-2比较无显著性差异(p＞0.05)。
　　结论:桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架是以传统中医骨折手法整复、夹板技术为基础，结合现代高性能材料及外固定支架治疗理念设计而成，其设计符合人体生物力学要求及临床治疗要求，兼备传统中医夹板无创简便和外固定支架固定可靠的优点;同时避免了传统夹板固定过程中复位丢失和外固定支架手术的相关并发症，临床治疗桡骨远端骨折能有效维持复位后的桡骨远端解剖结构，获得良好的腕关节功能恢复，具有无创、操作简便、固定可靠、并发症少、腕关节功能恢复佳等优点，为中医治疗桡骨远端骨折寻求一种更佳的外固定方法，推动中医外治的现代化发展。

目录

声明

摘要

前言

第一部分 理论研究

1 中医学对桡骨远端骨折的认识

1．1 中医病因及病机研究

1．2 中医对骨折分类

1．3 中医治疗方法

1．4 功能锻炼

1．5 中医治疗桡骨远端骨折存在的问题及建议

2 现代医学对桡骨远端骨折的认识

2．1 桡骨远端骨折流行病学特点

2．2 桡腕关节与桡骨远端解剖学特点

2．3 桡腕关节运动学特点

2．4 腕关节及桡骨远端生物力学特点

2．5 桡骨远端骨折生物力学机制

2．6 桡骨远端骨折畸形愈合对腕关节的影响

2．7 桡骨远端骨折分型

2．8 桡骨远端骨折的复位标准

2．9 桡骨远端骨折治疗方法及固定材料

2．10 桡骨远端骨折并发症

2．11 影响桡骨远端骨折治疗决策的因素

总结

参考文献

第二部分 试验研究

一、桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架的设计、制作

1 手部及前臂夹板托设计

2 牵引万向调节杆设计

3 连接器、搭扣设计

4 桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架

二、高性能塑料夹板的生物力学性能测试

1 材料和方法

2 实验结果

3 讨论

参考文献

三、桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架纵向牵引力学测试

1 材料和方法

2 实验结果

3 讨论

参考文献

第三部分 临床研究

1 研究目的

2 试验设计类型、原则与技术路线

2．1 实验设计

2．2 病例数

2．3 随机分组方法

2．4 对照

3 病例选择标准

3．1 诊断依据

3．2 临床分型

3．3 纳入标准

3．4 排除标准

3．5 实验病例的终止

3．6 病例的脱落与处理

3．7 病例的剔除

4 一般资料

5 治疗方法

5．1 桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架组(实验组)

5．2 纸质铅丝夹板组(对照组-1)

5．3 外固定支架组(对照组-2)

5．4 操作者要求

6 观察指标

6．1 一般项目

6．2 主要观察指标

7 数据统计方法

8 结果

8．1 一般临床资料分析

8．2 三组治疗前掌倾角、尺偏角和桡骨高度的比较

8．3 三组治疗后当天及治疗后2周、1月、3月掌倾角(°)的比较

8．4 三组治疗后当天及治疗后2周、1月、3月尺偏角(°)的比较

8．5 三组治疗后当天及治疗后2周、1月、3月桡骨高度的比较

8．6 三组腕关节功能评分比较

8．7 腕关节功能与影像学测量指标的关系

9 结论

10 讨论

10．1 小夹板治疗桡骨远端骨折的特点及局限性

10．2 外固定支架治疗桡骨远端骨折的特点及局限性

10．3 桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架的创新、优势及意义

10．4 桡骨远端骨折无创调节式夹板托支架的临床应用注意事项

10．5 本研究的不足及需改进之处

11 总结

参考文献

附录

攻读博士学位期间取得的学术成果

致谢

作者简介