柴桂解郁开心颗粒的制备工艺及质量标准研究

摘要

目的:柴桂解郁开心颗粒是临床经验方，该方由柴胡、法半夏、茯苓、桂枝等十五味中药组成，主要用于治疗抑郁症。原方剂型为汤剂，在服用储藏等方面存在很多不便，现将其开发成颗粒剂。依据处方中各药材的主要活性成分及药理作用，对柴桂解郁开心颗粒的制备工艺、成型工艺及质量标准进行初步研究，为进一步开发新药奠定基础。
　　方法:采用单因素考察法，确定挥发油提取时间和加水量。采用正交试验法，以柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的总提取量为指标，优选柴胡、人参醇提的最佳工艺;以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷为考察指标，优选水煎最佳工艺。采用单因素考察法，优选处方的最佳成型工艺。采用薄层色谱法对该处方中的大黄、法半夏、茯苓、桂枝等药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对该处方中的柴胡皂苷a进行含量测定，建立制剂质量标准。
　　结果:柴桂解郁开心颗粒的最佳提取工艺为，桂枝、郁金、干姜加8倍量水提取挥发油6小时，挥发油另器保存，药渣和水液备用;柴胡、人参加6倍量70％的乙醇提取，提取3次，每次1小时，回收乙醇，滤液合并;其药渣与提取挥发油药渣同法半夏、茯苓等十味药材合并，加6倍量水煎煮3次，每次1小时，滤过;将滤液与醇提药液、挥发油提取液合并，浓缩至稠膏，减压干燥，将干膏粉碎成细粉，按药粉与糊精1∶1的比例混匀，70％乙醇湿法制粒，干燥，整粒，挥发油加适量乙醇溶解，均匀喷洒在颗粒表面，即得。建立柴桂解郁开心颗粒中大黄、法半夏等七味药材的薄层色谱鉴别方法;并规定本制剂含柴胡以柴胡皂苷a(C42H68O13)计，每克不得少于0.39mg。
　　结论:柴桂解郁开心颗粒的制备工艺简单合理，薄层鉴别方法操作简单，专属性及重现性良好，含量测定稳定可行，可有效控制该制剂的质量。

目录

声明

摘要

前言

第一章 文献综述

第一节 柴桂解郁开心颗粒制剂理论研究

1 柴桂解郁开心颗粒处方

2 药材来源与鉴定

3 试药与仪器

第二节 柴桂解郁开心颗粒的提取工艺研究

1 挥发油提取工艺研究

2 醇提工艺研究

3 水煎煮工艺研究

4 小结

第三节 柴桂解郁开心颗粒成型工艺研究

1 仪器与试药

2 方法与结果

3 中试研究

4 制剂制备工艺及处方的确定

1 质量标准正文

2．1 试剂与药品

2．2 性状

2．3 薄层鉴别

2．4 检查

2．5 含量测定

第四章 结论与讨论

1 结论

2 讨论

结语

致谢

参考文献