HZ市药品监督管理问题及对策研究

摘要

药品是“特殊商品”，其生产、加工的安全性直接关系到人类生命健康，其作为人们生命安全的重要保障，在维护人类生命健康和生命安全方面发挥着重要作用。但近年来，随着市场经济不断发展，重大药品事件也频频发生，特别是2016年3月，山东破获的价值5.7亿元的庞某非法疫苗案，再次将药品监管部门推上了风口浪尖，深刻的暴露了我国药品监管体系存在的问题，造成了不良的社会影响。
　　党的十八大以来，党中央、国务院高度重视食品、药品工作，习近平总书记多次作出重要批示指示，并且提出了食品药品安全“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，并把这作为“十三五”时期食品药品安全工作的根本标准和根本要求。李克强总理在今年三月《政府工作报告》中又强调，食品药品安全事关人民健康，必须管的严而又严。由此可以看出党对食品药品安全工作的认识达到了一个新的高度。HZ市是医药产业大市，2017年，医药工业总产值达到669.8亿元，医药规模位居全国第五，是全国重要的生产供应基地，做好HZ市药品工作，不仅关系山东自身，而且影响全国。而当前药品安全仍处于问题“多发期”与监管“薄弱期”两碰头的特殊时期。从药品监管系统来看，HZ市药品安全工作起步晚、基础比较薄弱、监管资源不足、监管人手少、专业水平不高、法律法规不健全给药品有效监管带来一定困难。所以我们必须坚决落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，建立健全药品安全监管体系，创新监管方式和手段，进一步“提高药品质量，确保用药安全”,全面提升药品安全水平和监管保障能力。
　　本研究共分为六个部分进行论述。第一、二部分，提出本文的研究背景及意义、国内外研究现状、研究方法和内容，对药品监管、行政改革相关定义进行界定，这些理论和定义对HZ市监管改革提供一定的帮助。同时，文中还详细对当前我国改革开放40年来，中国药品监管机构的改革历程进行介绍。第三部分对HZ庞某非法疫苗案事件进行分析，在此基础上指出了HZ市当前在药品监督管理方面尚存的主要问题。第四部分，通过对美国FDA药品监管体制介绍，为HZ市药品监督管理体制提供了加快职业化队伍建设、建立健全培训体系、加强国际合作等参考建议。第五部分在总结国内实践现状和借鉴国外发展、改革经验基础上，针对性地提出优化HZ市药品监督管理改革，提出优化机构设置、夯实基层监管、法制建设、社会共治、智慧监管的合理建议。第六部分文章总结与展望。

目录

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摘要

图表目录

1．绪论

1．1 研究背景及意义

1．1．1 研究背景

1．1．2 研究意义

1．2 研究现状

1．2．1 国内研究现状

1．2．2 国外研究现状

1．3 研究方法和内容

1．3．1 研究方法

1．3．2 研究内容

1．4 研究创新点与不足

2．相关概念界定和理论基础

2．1 相关概念

2．2 理论基础

2．2．1 服务型政府理论

2．2．2 智慧型政府理论

2．2．3 组织变革理论

2．2．4 政府职能转变理论

2．3 我国药品监督管理体制改革历程

3．HZ市药品监督管理问题及对监管工作的影响

3．1 HZ庞某非法疫苗案事件分析

3．2 当前药品监督管理存在的主要问题

3．2．1 基层监督机构设置不合理，影响基层人员工作积极性

3．2．2 基层人员配备及构成不科学

3．2．3 监管规则制度不完善

3．2．4 农村药品安全监管建设匮乏，监管能力建设严重滞后

3．3 药品监督管理问题对监管工作的影响

3．3．1 监管任务重、问责压力大，导致监管队伍不稳定

3．3．2 监管工作范围广，人员不足

3．3．3 存在监管盲区，监管工作效率低下

3．3．4 虚假广告泛滥

4．美国药品监督管理体制对HZ市的启示

4．1 美国食品药品监管体制情况

4．1．1 美国药品监督管理体制架构

4．1．2 人员配置及监管队伍状况

4．1．3 建立了高效的监管体制

4．1．4 建立了丰富科学的监管执法体系

4．1．5 严把人才入口、重视人才培训

4．1．6 美国国家药品监督管理制度

4．2 美药品监督管理体制对ttZ市的启示

4．2．1 构建完善的制度和制度执行机构，为消费者和企业经营提供安全保障

4．2．2 完善药品监管机制和抽验模式

4．2．3 加快职业化执法队伍建设

4．2．4 建立健全培训体系

4．2．5 加强国际合作交流，培养高素质的国际化监管人才

4．2．6 加强药品监管地方立法工作

5．优化HZ市药品监督管理的对策

5．1 优化监管机构设置

5．2 夯实基层监管建设，提升基层监管效能

5．3 加强基层检验检测体系能力建设

5．4 完善监管体制机制，提升监管效能

5．5 创新监管方式，推动药品安全社会共治

5．6 利用大数据，推动药品“智慧监管”

5．7 加快药品监管法制建设，为监管执法奠定基础

5．8 完善监管规则，提升市场自净能力

5．9 加强农村药品监管，提升精准监管能力

5．10 完善产告制度，加强药品广告监管

6．结论

参考文献

致谢