醋酸曲安奈德益康唑乳膏的研究

摘要

醋酸曲安奈德益康唑乳膏用于伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣、体癣、股癣、花斑癣；尿布性皮炎；念珠菌性口角炎；甲沟炎；由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。用法用量为：局部外用，涂于患处，每日早晚各1次。少数患者局部偶见过敏反应，如皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。长期大量使用时可能出现类似皮质功能亢进症，如多毛、痤疮、伤口不愈合等。
　　 醋酸曲安奈德益康唑乳膏含有硝酸益康唑及醋酸曲安奈德两种成分。益康唑属于咪唑类衍生物，是广谱抗真菌药物，具有抗皮肤癣菌、酵母菌、霉菌、糠秕孢子菌的作用。它具有灰黄霉素、制霉菌素、青霉索三药的抗菌谱。药效与新霉素相当。而醋酸曲安奈德是一种糖皮质类固醇激素，具有明显的抗炎、抗渗出、抗增生、抗过敏、止痒作用。两者配伍治疗浅部真菌病，不会因为曲安奈德的免疫抑制而影响益康唑的抗真菌作用，相反，两者协同，杀灭真菌同时抗炎止痒，迅速缓解症状，对伴发湿疹、皮炎者效果最佳。本品既可抑制真菌，又可减轻真菌感染后引起的炎症反应及过敏反应，有广泛的临床适用范围，尤其是对那些浅部真菌感染伴有明显炎症反应的病例，具有起效迅速、止痒明显，症状改善较单方制剂为优及患者依从性好的特点。此药的剂型也颇受患者欢迎，不污染衣服，不油腻，而且无刺激性。相关的药理毒理、临床试验资料表明醋酸曲安奈德益康唑乳膏在生产和使用上都是安全、有效、质量可控的。
　　 本实验对醋酸曲安奈德益康唑乳膏进行药学研究，研究内容主要包括三部分：醋酸曲安奈德益康唑乳膏处方工艺的研究、醋酸曲安奈德益康唑乳膏的质量研究、醋酸曲安奈德益康唑乳膏的初步稳定性研究。
　　 首先，在处方工艺研究部分，我们的主要考虑以粘稠度适中，稳定性好，色泽光亮，粗细均匀等多方面因素进行研究。研究结果表明，经过处方工艺研究，经过我们处方和工艺所制备出来的产品能够达到中国药典2005年版乳膏制剂中的有关要求。
　　 其次，在质量研究部分，我们建立了制剂的性状、鉴别、PH值、含量测定、有关物质等多方面研究。通过色谱法、光谱法、化学法等多种方法进行分析研究。通过各项研究发现，本产品均符合2005版药典标准。
　　 最后，课题对所制备的醋酸曲安奈德益康唑乳膏的初步稳定性研究，进行影响因素实验，加速实验以及长期稳定的实验研究来考察制剂的稳定性，实验结果表明，根据卫生部药品标准有效期的规定将有效期为暂定为24个月；贮藏条件根据稳定性试验结果并参考国家标准定为：密封，在阴凉处保存。